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huanxichong铁杆木虫 (正式写手)
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想向各位大神请教小试批，中试批，工艺验证批，商业化生产批的一些概念。已有2人参与
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想向各位大神请教小试批，中试批，工艺验证批，商业化生产批的一些概念。 小试批：在实验室进行小试三批是必须的吗？可否只做一批小试？ 中试批（放大批，中试放大批）：中试批的批量通常多大？三批中试工艺参数都要一样吗，就是重复做三次？是否可以这样操作：第一批中试批，用低转速造粒，总混时间6分钟时，停机取样测混合均匀度，总混时间8分钟时，停机取样测混合均匀度，总混时间10分钟时，停机取样测混合均匀度，以确定总混时间。第二批中试，用中转速造粒，总混时间为8分钟（假设经总混均匀度测定得出8分钟为合适时间）；第三批中试，用高转速造粒，总混时间为8分钟。还是三批中试，批与批之间各个参数都要一样？中试批需要在GMP条件下做吗？所得产品可否用于加速、长期稳定性放样，所得稳定性数据可否往申报资料中写，可否当成注册批？ 注册批：注册批的批量需要多大呢？ 工艺验证批：工艺验证批的批量？工艺验证批三批的生产工艺参数，批与批之间是否都一样呢？还是需要在工艺验证批里面考察总混时间，造粒参数等等？ 现场动态核查三批：批量是否就是商业化生产批的批量？ 对这些批次的说明，有没有官方的文件（例如指导原则等）？希望各位老师不吝赐教。先谢过大家了。 |
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【答案】应助回帖
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| 另外补充下，批次放大的倍数在10倍内，无论是小试放大还是小试到中试过渡。小试三批是考察小试处方和工艺的稳定性，通常需要做三批是没问题的。中试批是上GMP环境（或者GMP车间）做的跟商业批或者验证批次一样的设备，满足设备最小能力的前提下对小试工艺放大批次。严格来说中试之前还有中试工艺参数研究批次，一般1-2批，需要对从小试过渡后设备变更导致工艺参数变更作详细说明。中试完成后验证批次可以放到药品批准之后商业化再验证，商业批就是指批准后生产批次，但是不能超过注册中试批次的10倍批量，这里注册中试批批量一般按照10KG物料以上，或者1万片以上，在两者均需满足的条件下即可（个人理解）。 |
3楼2015-05-07 08:25:05
zyqchem
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【答案】应助回帖
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| 小试批没有什么具体要求，但是做的批次太少，如何保证中试批实验成功，而且小试批量小，不怕失败，建议还是多做几批，摸一下参数，这样在中试时才有把握，中试一般不少于三批，我的理解应该是确定了工艺后的三批，如以上所说的有不同参数的摸索，能合批摸的算一批，否则只能分两批进行，这样中试批必须增加实验批次，工艺验证批是对中试确定的工艺参数的再验证，一般是三批（多做应该也行，好像这么操作的不多），把需要验证的项目设定好，验证三批，保证工艺稳定，就可以申报了，注册批按照现在的要求应该是用验证批了，一般是要求10万片，特殊品种可以少些，如抗肿瘤用量不那么多，就可以按1万片，也可以，但不能再少了。现在的动态都要求在报临床以后了，以防止生物等效时制剂工艺有太大变化，提高核查效率，所以应该是在工艺验证后单独做的了 |
2楼2015-05-06 11:00:52
4楼2015-05-07 08:56:25
huanxichong
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5楼2015-05-07 09:12:19