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pengzulong

金虫 (小有名气)


[交流] 请教:中成药工艺规程修改(扩大批生产量)

请问工艺规程修改有哪些注意事项?是否要报药监局?
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huaruishi

新虫 (著名写手)



pengzulong(金币+1): 谢谢参与
本人认为应报药监局。楼主可打电话到药监局确认下。
7楼2015-03-05 15:32:34
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wjt4628

木虫 (正式写手)



pengzulong(金币+1): 谢谢参与
修订之前要先进行变更评估,根据变更等级决定是否上报药监局。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
8楼2015-03-05 17:20:35
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lovejdl

金虫 (正式写手)



pengzulong(金币+1): 谢谢参与
扩大后批量超出注册批量范围的需报药监局
9楼2015-03-06 16:48:48
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mkp920

木虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该不用,但是要做工艺验证,要做加速试验,要做重点稳定性试验,这是下次GMP检查的重点。
10楼2015-07-02 15:35:52
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dmbb2楼
2015-03-05 08:28   回复  
pengzulong(金币+1): 谢谢参与
阿Q~~3楼
2015-03-05 08:35   回复  
pengzulong(金币+1): 谢谢参与
2015-03-05 08:41   回复  
pengzulong(金币+1): 谢谢参与
2015-03-05 08:47   回复  
pengzulong(金币+1): 谢谢参与
shcj6楼
2015-03-05 08:47   回复  
pengzulong(金币+1): 谢谢参与
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