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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 请教：中成药工艺规程修改（扩大批生产量）
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pengzulong

金虫 (小有名气)

[交流] 请教：中成药工艺规程修改（扩大批生产量）

请问工艺规程修改有哪些注意事项？是否要报药监局？
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1楼 2015-03-05 08:14:24
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lovejdl

金虫 (正式写手)
★
pengzulong(金币+1): 谢谢参与
扩大后批量超出注册批量范围的需报药监局
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9楼2015-03-06 16:48:48
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huaruishi

新虫 (著名写手)
★
pengzulong(金币+1): 谢谢参与
本人认为应报药监局。楼主可打电话到药监局确认下。
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7楼2015-03-05 15:32:34
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wjt4628

木虫 (正式写手)
★
pengzulong(金币+1): 谢谢参与
修订之前要先进行变更评估，根据变更等级决定是否上报药监局。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
8楼2015-03-05 17:20:35
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mkp920

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该不用，但是要做工艺验证，要做加速试验，要做重点稳定性试验，这是下次GMP检查的重点。
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10楼2015-07-02 15:35:52
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