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zqcmu

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 非专利药增加新适应症……专利问题求解 已有1人参与

对于非专利药增加新适应症…这样的话……这个开发厂家具有什么样的专利啊……比如抗真菌药伊利康唑…具有抗癌疗效,增加了某些癌症的新适应症,这样的话,这个厂家具有没有专利之类的啊……请问这样的问题有哪些法律法规参考啊……书籍之类的,《药品注册管理办法》和《药品管理法》上都没找到类似的啊……求解
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liuzining

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
星海慧儿: 应助指数+1 2015-04-18 10:42:06
zqcmu: 金币+40, ★★★很有帮助 2015-05-07 15:47:14
需要增加的新的适应症,在专利上体现为《XX化合物的在制备治疗XX疾病的药物中的应用》。是用途专利。所要治疗的XX疾病和这个化合物已知的药物用途不同,而且也没有相关的技术启发。这样的专利申请才具有创造性,才有可能授权。
其实目前增加适应症,很多时候是没有专利伴随的。例如一个抗肿瘤药,原研根据临床的结果增加新的肿瘤类型,例如增加非小细胞肺癌等。这样仅仅是扩大的该药物的临床使用范围,而很难获得专利授权。
楼主有兴趣的话,可以看看《专利法》、《专利法实施细则》还有《审查指南》。
化学领域的指导专利申请的书也可以作为参考。

增加适应症在药品注册领域按照药品注册管理办法进行。在专利领域就按照上述的专利法规进行。
4楼2015-04-17 15:53:24
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AOI2014

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zqcmu: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2015-04-17 22:59:17
最好的办法就是在FDA网站上查找,当然要在美国上市的药才行,一般会有专利保护,现在一个好的东西没有专利保护是不行的。
AOI
2楼2015-04-17 14:21:19
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35789

金虫 (小有名气)

根据《药品注册管理办法》(讨论稿)增加新适应症必须由具备生产条件企业提出,并不发给新药证书。是否意味着你得现有批准文号,否则不得申报!
3楼2015-04-17 15:17:41
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liuzining

木虫 (正式写手)

至于楼主举的例子,抗真菌药增加抗肿瘤的用途,是可以获得专利授权的。但是需要具有创造性,前提是没有报道过这个抗真菌对某个靶点有作用,而另外有报道说该靶点又与肿瘤相关。如果出现这样的情况,就难以获得专利授权了。
5楼2015-04-17 15:56:17
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