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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 非专利药增加新适应症……专利问题求解
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zqcmu

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 非专利药增加新适应症……专利问题求解 已有1人参与

对于非专利药增加新适应症…这样的话……这个开发厂家具有什么样的专利啊……比如抗真菌药伊利康唑…具有抗癌疗效，增加了某些癌症的新适应症，这样的话，这个厂家具有没有专利之类的啊……请问这样的问题有哪些法律法规参考啊……书籍之类的，《药品注册管理办法》和《药品管理法》上都没找到类似的啊……求解
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1楼 2015-04-17 10:21:36
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

liuzining

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
星海慧儿: 应助指数+1 2015-04-18 10:42:06
zqcmu: 金币+40, ★★★很有帮助 2015-05-07 15:47:14
需要增加的新的适应症，在专利上体现为《XX化合物的在制备治疗XX疾病的药物中的应用》。是用途专利。所要治疗的XX疾病和这个化合物已知的药物用途不同，而且也没有相关的技术启发。这样的专利申请才具有创造性，才有可能授权。
其实目前增加适应症，很多时候是没有专利伴随的。例如一个抗肿瘤药，原研根据临床的结果增加新的肿瘤类型，例如增加非小细胞肺癌等。这样仅仅是扩大的该药物的临床使用范围，而很难获得专利授权。
楼主有兴趣的话，可以看看《专利法》、《专利法实施细则》还有《审查指南》。
化学领域的指导专利申请的书也可以作为参考。

增加适应症在药品注册领域按照药品注册管理办法进行。在专利领域就按照上述的专利法规进行。
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4楼2015-04-17 15:53:24
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liuzining

木虫 (正式写手)
至于楼主举的例子，抗真菌药增加抗肿瘤的用途，是可以获得专利授权的。但是需要具有创造性，前提是没有报道过这个抗真菌对某个靶点有作用，而另外有报道说该靶点又与肿瘤相关。如果出现这样的情况，就难以获得专利授权了。
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5楼2015-04-17 15:56:17
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普通回帖

AOI2014

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zqcmu: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2015-04-17 22:59:17
最好的办法就是在FDA网站上查找，当然要在美国上市的药才行，一般会有专利保护，现在一个好的东西没有专利保护是不行的。
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AOI
2楼2015-04-17 14:21:19
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35789

金虫 (小有名气)
根据《药品注册管理办法》（讨论稿）增加新适应症必须由具备生产条件企业提出，并不发给新药证书。是否意味着你得现有批准文号，否则不得申报！
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3楼2015-04-17 15:17:41
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zqcmu

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by liuzining at 2015-04-17 15:56:17
至于楼主举的例子，抗真菌药增加抗肿瘤的用途，是可以获得专利授权的。但是需要具有创造性，前提是没有报道过这个抗真菌对某个靶点有作用，而另外有报道说该靶点又与肿瘤相关。如果出现这样的情况，就难以获得专利授 ...

就是原研厂家和仿制药厂家都有资格申请增加新适应症吗？……我就想如果就改变了剂量，给药途径也没换，换个商品名，假如抗真菌改成那个抗肿瘤上市了（说明书上既写抗真菌，也写抗真菌，只是吃几片的问题）。也可以用原来那个（抗真菌）要多吃点（用抗肿瘤那个剂量）去治肿瘤啊…只是说明说没写…完全没必要买这个更贵的新药了
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6楼2015-04-17 23:09:28
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zqcmu

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by liuzining at 2015-04-17 15:56:17
至于楼主举的例子，抗真菌药增加抗肿瘤的用途，是可以获得专利授权的。但是需要具有创造性，前提是没有报道过这个抗真菌对某个靶点有作用，而另外有报道说该靶点又与肿瘤相关。如果出现这样的情况，就难以获得专利授 ...

这样不能申请专利o(╯□╰)o岂不是赚不到钱了-_-||……那谁还去研究增加新适应症，就算是原研厂家扩大适应症，也不会延长它的专利期……那就没人研究了(除了高校)

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2015-04-17 23:28:07
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 35789 at 2015-04-17 15:17:41
根据《药品注册管理办法》（讨论稿）增加新适应症必须由具备生产条件企业提出，并不发给新药证书。是否意味着你得现有批准文号，否则不得申报！

增加适应症需要由具备生产条件的企业提出，这个规定是很没有道理的，不利于创新！
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8楼2015-04-18 07:52:00
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liuzining

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zqcmu at 2015-04-17 23:28:07
这样不能申请专利o(╯□╰)o岂不是赚不到钱了-_-||……那谁还去研究增加新适应症，就算是原研厂家扩大适应症，也不会延长它的专利期……那就没人研究了(除了高校)
...

增加新的适应症，可以扩大在专利期内的临床适用范围啊。原研厂家还是有很大的动力的。
如果没有经过临床试验，就没法增加适应症，就算是对某个新的疾病有效果，不写在说明书上，怎么能说服医生使用呢。在适应症之外用药，在医学上还是很慎重的，超适应症用药，出了问题，医生很难说没有过错。
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9楼2015-04-20 16:18:18
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liuzining

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-04-18 07:52:00
增加适应症需要由具备生产条件的企业提出，这个规定是很没有道理的，不利于创新！...

如果你在一个非生产企业，可以先申请这个药物的新的用途专利啊。然后将专利授权或者转让给生产企业，一样可以获利的。

至于增加适应症就由该受让企业提出就是了。
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10楼2015-04-20 16:21:11
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