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zqcmu至尊木虫 (职业作家)
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[求助]
非专利药增加新适应症……专利问题求解 已有1人参与
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对于非专利药增加新适应症…这样的话……这个开发厂家具有什么样的专利啊……比如抗真菌药伊利康唑…具有抗癌疗效，增加了某些癌症的新适应症，这样的话，这个厂家具有没有专利之类的啊…… 请问这样的问题有哪些法律法规参考啊……书籍之类的，《药品注册管理办法》和《药品管理法》上都没找到类似的啊……求解 |
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 颛顼药学 |
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需要增加的新的适应症，在专利上体现为《XX化合物的在制备治疗XX疾病的药物中的应用》。是用途专利。所要治疗的XX疾病和这个化合物已知的药物用途不同，而且也没有相关的技术启发。这样的专利申请才具有创造性，才有可能授权。 其实目前增加适应症，很多时候是没有专利伴随的。例如一个抗肿瘤药，原研根据临床的结果增加新的肿瘤类型，例如增加非小细胞肺癌等。这样仅仅是扩大的该药物的临床使用范围，而很难获得专利授权。 楼主有兴趣的话，可以看看《专利法》、《专利法实施细则》还有《审查指南》。 化学领域的指导专利申请的书也可以作为参考。 增加适应症在药品注册领域按照药品注册管理办法进行。在专利领域就按照上述的专利法规进行。 |
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