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2015年全国药品注册管理工作会议精神
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一、药品注册工作思路： （一）鼓励创新研制，完善特殊审评审批。 ——完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。 ——实行上市许可人制度。 ——允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。 ——鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在进口注册申报中使用。 （二）遏制重复建设，严格仿制审评。 ——“限流”： 一是加强受理关，把低水平重复品种堵在审评之前。 二是严格仿制药审评审批，对于研究不足，无法支持其有效性、安全性、质量可控性以及一致性评价的，不予批准，且不再要求企业补充资料。 |
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2015-04-08 17:22:34, 38.5 K
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