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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 小试后怎么制定标准
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wedeng

金虫 (小有名气)

[求助] 小试后怎么制定标准 已有3人参与

弱弱地问一下各位大侠：我做了10个小样，并检验了含量，从这10个数据中怎么制定其标准啊？
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1楼 2015-04-03 15:58:18
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wedeng

金虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by klicking at 2015-04-03 15:59:58
数据太少了吧？至少要三个批次以上，而且要中试样品才能制定，制定后还要根据后期的数据进行修订调整。

听说用统计学来定，那是什么样的公式呢
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3楼2015-04-03 16:46:55
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
数据太少了吧？至少要三个批次以上，而且要中试样品才能制定，制定后还要根据后期的数据进行修订调整。
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wedeng
归零
2楼2015-04-03 15:59:58
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wedeng: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-04-07 08:39:18
如果是创新药的话，质量标准是建立在所有小试批、中试批或者多批更大规模放大批的数据基础之上。甚至在上市后也可以根据商业批的数据对质量标准进行修订。

如果是仿制药，那么简单多了。按照被仿品来。标准不低于他就好了。
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以头撞墙，墙破而头不破
4楼2015-04-03 16:53:40
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xhlxl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
wedeng: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-04-10 11:15:35
十个批次的样品检测了含量，可以根据这些数据来初步确定含量指标，所谓初步是指还要根据中试结果及一些质量信息如国内外该品种的质量标准来综合判断。
   至于质量标准的制订主要根据中试放大批次的质量来确定，小试样品只供参考。
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5楼2015-04-07 10:34:03
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