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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助有关中药，天然药物注册及申报
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lygbxq

银虫 (小有名气)

[求助] 求助有关中药，天然药物注册及申报 已有3人参与

想请问下大家，如果需要进行中药、天然药物的注册及申报（其中的2类），其中需要提交的资料有没有具体的说明应该写些什么呀？还有就是药理毒理研究中药效学试验等等，是需要工厂或者实验室做具体实验然后出具报告还是需要将样品送至指定的地方有专业的报告才行？
由于从来没有接触过，很多东西都不懂，还望大家多多给予指教。
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1楼 2015-01-21 12:01:28
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kyhappy

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
毒理实验必须在经国家食品药品监督管理局认证的GLP实验室完成，药理实验可由工厂货实验室自行完成。
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2楼2015-01-21 17:36:53
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这可不是几句话能解决的问题
药品注册管理办法，药审中心各种技术指导原则，先看了再说
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一直生活在别处
3楼2015-01-22 08:38:16
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
中药现在还很不规范，但是你说的很基本，都有文件规定
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4楼2015-01-22 08:42:00
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lygbxq

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2015-01-22 08:38:16
这可不是几句话能解决的问题
药品注册管理办法，药审中心各种技术指导原则，先看了再说

恩恩，正在看资料补充，谢谢。。。
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5楼2015-01-22 15:25:08
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
国家部局网站写的很清楚，自己看看 http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/bh/200709/20070905086915.html ，第二个问题有文献报道的你可以引用文献，不需要全部自己再重做
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新药研发，药品注册
6楼2015-01-23 09:18:08
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