应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有关药品再注册问题，求教各位前辈
121/2返回列表12下一页
查看: 2154  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

i-奈奈

银虫 (小有名气)

[求助] 有关药品再注册问题，求教各位前辈 已有4人参与

请教各位前辈：根据药品注册管理办法境内生产药品要求，本地区另外要求再注册药品的安全性、有效性、质量可控性的综合评价报告，那么这个安全性综合评价报告是查文献资料，还是本单位自己的评价报告，具体格式怎么写啊，恳请前辈不吝赐教，最好能给我个模板
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
你未必是人好，只是没有机会放荡
1楼 2015-01-19 09:15:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

sainio

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by i-奈奈 at 2015-01-20 15:15:29
就是问下有木有这个综述的模板...

没有模板。就楼上那个小女孩头像说的那几项。企业自己做。
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2015-01-21 09:16:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
i-奈奈: 金币+2 2015-01-22 15:37:27
？？？没看懂问题，你的意思是说再注册时提交的证明安全性，有效性和质量可控性的资料吗？如果是这些的话，这可以通过5年内生产、销售、抽检情况总结；5年内临床使用情况及不良反应情况总结，以及IV期临床试验总结来体现。
赞一下 回复此楼
2楼2015-01-19 16:38:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
楼主说不清楚哇，你现在处于什么阶段？
赞一下 回复此楼
3楼2015-01-20 08:30:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

i-奈奈

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-01-19 16:38:56
？？？没看懂问题，你的意思是说再注册时提交的证明安全性，有效性和质量可控性的资料吗？如果是这些的话，这可以通过5年内生产、销售、抽检情况总结；5年内临床使用情况及不良反应情况总结，以及IV期临床试验总结来 ...

药监局下发的申报资料如下
再注册申报资料项目

（一）证明性文件
1、药品批准证明文件及其附件复印件；
2、申请人资质证明文件复印件；
（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明
　　（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
（五）药品批准证明文件有关要求完成情况
（六）药品处方、生产工艺、药品标准
（七）生产药品制剂所用原料药的来源
就这里的第二条，要怎么写啊？5年内生产、销售、抽检情况总结；5年内临床使用情况及不良反应情况总结，以及IV期临床试验总结，这些后面都有了啊
赞一下 回复此楼
你未必是人好，只是没有机会放荡
4楼2015-01-20 09:22:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

i-奈奈

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-20 08:30:39
楼主说不清楚哇，你现在处于什么阶段？

药监局要求提供如下资料
再注册申报资料项目

（一）证明性文件
1、药品批准证明文件及其附件复印件；
2、申请人资质证明文件复印件；
（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明
　　（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
（五）药品批准证明文件有关要求完成情况
（六）药品处方、生产工艺、药品标准
（七）生产药品制剂所用原料药的来源
这里的第二条怎么写啊
赞一下 回复此楼
你未必是人好，只是没有机会放荡
5楼2015-01-20 09:23:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tingzai0116

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by i-奈奈 at 2015-01-20 09:22:25
药监局下发的申报资料如下
再注册申报资料项目

（一）证明性文件
1、药品批准证明文件及其附件复印件；
2、申请人资质证明文件复印件；
（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报 ...

是不是安全，有效，质量可控性的综述
赞一下 回复此楼
6楼2015-01-20 11:11:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

i-奈奈

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-01-20 11:11:24
是不是安全，有效，质量可控性的综述...

就是问下有木有这个综述的模板
赞一下 回复此楼
你未必是人好，只是没有机会放荡
7楼2015-01-20 15:15:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
i-奈奈: 金币+1 2015-01-22 15:37:11
可以到省级的不良反应监测中心，花钱，请其就贵公司产品出具报告。
赞一下 回复此楼
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
9楼2015-01-22 08:54:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
i-奈奈: 金币+2, ★有帮助 2015-01-22 15:37:03
就好比申报材料有药学研究综述，药理毒理研究综述，临床研究综述资料一样，把研究结果整到一起，篡一个呗。
赞一下 回复此楼
10楼2015-01-22 14:59:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 i-奈奈 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-16 06:48 by LH5NkK5Ud4bh
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 04:47 by LH5NkK5Ud4bh
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-16 04:27 by DgNGHc3h5tPl
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-16 04:11 by DgNGHc3h5tPl
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-16 03:35 by DgNGHc3h5tPl
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 7/350 2026-09-16 03:26 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:14 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +7 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-16 02:35 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-16 02:23 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 申博发邮件 +4 Lmengk 2026-09-15 4/200 2026-09-16 00:05 by 木心想继续深造
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:59 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:23 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-15 14:34 by VMDqgnlKimtZ
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:58 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 07:02 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-15 06:49 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-14 23:24 by vZfe6xYu34yj
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-14 22:37 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 21:37 by vZfe6xYu34yj
[基金申请] 求教各位大神：2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀？ +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭