应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有关药品再注册问题，求教各位前辈
51/1返回列表
查看: 1712  |  回复: 11
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

i-奈奈

银虫 (小有名气)

[求助] 有关药品再注册问题，求教各位前辈已有4人参与

请教各位前辈：根据药品注册管理办法境内生产药品要求，本地区另外要求再注册药品的安全性、有效性、质量可控性的综合评价报告，那么这个安全性综合评价报告是查文献资料，还是本单位自己的评价报告，具体格式怎么写啊，恳请前辈不吝赐教，最好能给我个模板
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
你未必是人好，只是没有机会放荡
1楼2015-01-19 09:15:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

i-奈奈

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-01-19 16:38:56
？？？没看懂问题，你的意思是说再注册时提交的证明安全性，有效性和质量可控性的资料吗？如果是这些的话，这可以通过5年内生产、销售、抽检情况总结；5年内临床使用情况及不良反应情况总结，以及IV期临床试验总结来 ...

药监局下发的申报资料如下
再注册申报资料项目

（一）证明性文件
1、药品批准证明文件及其附件复印件；
2、申请人资质证明文件复印件；
（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明
　　（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
（五）药品批准证明文件有关要求完成情况
（六）药品处方、生产工艺、药品标准
（七）生产药品制剂所用原料药的来源
就这里的第二条，要怎么写啊？5年内生产、销售、抽检情况总结；5年内临床使用情况及不良反应情况总结，以及IV期临床试验总结，这些后面都有了啊
赞一下 回复此楼
你未必是人好，只是没有机会放荡
4楼2015-01-20 09:22:25
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
i-奈奈: 金币+2 2015-01-22 15:37:27
？？？没看懂问题，你的意思是说再注册时提交的证明安全性，有效性和质量可控性的资料吗？如果是这些的话，这可以通过5年内生产、销售、抽检情况总结；5年内临床使用情况及不良反应情况总结，以及IV期临床试验总结来体现。
赞一下 回复此楼
2楼2015-01-19 16:38:56
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
楼主说不清楚哇，你现在处于什么阶段？
赞一下 回复此楼
3楼2015-01-20 08:30:39
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

i-奈奈

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-20 08:30:39
楼主说不清楚哇，你现在处于什么阶段？

药监局要求提供如下资料
再注册申报资料项目

（一）证明性文件
1、药品批准证明文件及其附件复印件；
2、申请人资质证明文件复印件；
（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明
　　（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
（五）药品批准证明文件有关要求完成情况
（六）药品处方、生产工艺、药品标准
（七）生产药品制剂所用原料药的来源
这里的第二条怎么写啊
赞一下 回复此楼
你未必是人好，只是没有机会放荡
5楼2015-01-20 09:23:22
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭