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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有关药品再注册问题，求教各位前辈
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i-奈奈

银虫 (小有名气)

[求助] 有关药品再注册问题，求教各位前辈 已有4人参与

请教各位前辈：根据药品注册管理办法境内生产药品要求，本地区另外要求再注册药品的安全性、有效性、质量可控性的综合评价报告，那么这个安全性综合评价报告是查文献资料，还是本单位自己的评价报告，具体格式怎么写啊，恳请前辈不吝赐教，最好能给我个模板
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你未必是人好，只是没有机会放荡
1楼 2015-01-19 09:15:11
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i-奈奈

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-01-19 16:38:56
？？？没看懂问题，你的意思是说再注册时提交的证明安全性，有效性和质量可控性的资料吗？如果是这些的话，这可以通过5年内生产、销售、抽检情况总结；5年内临床使用情况及不良反应情况总结，以及IV期临床试验总结来 ...

药监局下发的申报资料如下
再注册申报资料项目

（一）证明性文件
1、药品批准证明文件及其附件复印件；
2、申请人资质证明文件复印件；
（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明
　　（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
（五）药品批准证明文件有关要求完成情况
（六）药品处方、生产工艺、药品标准
（七）生产药品制剂所用原料药的来源
就这里的第二条，要怎么写啊？5年内生产、销售、抽检情况总结；5年内临床使用情况及不良反应情况总结，以及IV期临床试验总结，这些后面都有了啊
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你未必是人好，只是没有机会放荡
4楼2015-01-20 09:22:25
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
i-奈奈: 金币+2 2015-01-22 15:37:27
？？？没看懂问题，你的意思是说再注册时提交的证明安全性，有效性和质量可控性的资料吗？如果是这些的话，这可以通过5年内生产、销售、抽检情况总结；5年内临床使用情况及不良反应情况总结，以及IV期临床试验总结来体现。
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2楼2015-01-19 16:38:56
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
楼主说不清楚哇，你现在处于什么阶段？
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3楼2015-01-20 08:30:39
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i-奈奈

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-20 08:30:39
楼主说不清楚哇，你现在处于什么阶段？

药监局要求提供如下资料
再注册申报资料项目

（一）证明性文件
1、药品批准证明文件及其附件复印件；
2、申请人资质证明文件复印件；
（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明
　　（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
（五）药品批准证明文件有关要求完成情况
（六）药品处方、生产工艺、药品标准
（七）生产药品制剂所用原料药的来源
这里的第二条怎么写啊
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你未必是人好，只是没有机会放荡
5楼2015-01-20 09:23:22
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