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水225

木虫 (正式写手)

[交流] 关于原辅料的有效期

有一个问题想请教一下各位虫友:原辅料有限期大多为2年或18个月,我在原辅料出厂一年的时候用其制备制剂,而此制剂保质期为两年,那么原辅料在此制剂的有效期内已经过期了!我不知这个问题该如何解释?谢谢!
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yangyuheng

金虫 (小有名气)

强~~~
我也不知道。应该是一个漏洞吧!!
谢谢你的提醒啊!!!
2楼2008-05-29 19:42:27
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karl2100

至尊木虫 (著名写手)

验证下原辅料,出示验证文件,是否能接受?
3楼2008-05-29 22:40:03
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wwhong7217

金虫 (小有名气)


tianruibencao(金币+1,VIP+0):3q
在核查时好像只要制剂生产是原辅料在有效期内就可以,没有考虑到制剂在有效期内,原辅料过期的问题啊。
关键是有效期怎么定,两年或18月太短了,稳定性试验一般都放到36个月。
国外好多药有效期都是5年,可能是工艺好,质量稳定吧。
4楼2008-05-30 16:26:45
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relax_1983

关注,这确实是个矛盾的地方
5楼2009-02-25 15:04:59
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~

个人看法。

1、原辅料的有效期是指复验期,并非到期就坏掉
2、稳性性考察数据可以保证
3、做成制剂后,已经变化,不能单纯的看原辅料,这个时候是新物质,由原辅料、API等共同经过加工而成。它的稳定性是不能单看组成成份有效期。
举个API的例子:一般工厂生产API的原辅料都会定复验期1年左右,但生产出来的API有效期却是从生产出来计算起,且有效期通常在三年到四年。不会有人质疑这个有效期。当然两者还是有点区别
好日子长着呢 安逸多金的生活!
6楼2009-02-26 08:23:58
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