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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于原辅料的有效期
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水225

木虫 (正式写手)

[交流] 关于原辅料的有效期

有一个问题想请教一下各位虫友：原辅料有限期大多为2年或18个月，我在原辅料出厂一年的时候用其制备制剂，而此制剂保质期为两年，那么原辅料在此制剂的有效期内已经过期了！我不知这个问题该如何解释？谢谢！
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1楼 2008-05-29 11:47:45
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yangyuheng

金虫 (小有名气)
强~~~
我也不知道。应该是一个漏洞吧！！
谢谢你的提醒啊！！！
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2楼2008-05-29 19:42:27
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karl2100

至尊木虫 (著名写手)
验证下原辅料，出示验证文件，是否能接受？
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3楼2008-05-29 22:40:03
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wwhong7217

金虫 (小有名气)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3q
在核查时好像只要制剂生产是原辅料在有效期内就可以，没有考虑到制剂在有效期内，原辅料过期的问题啊。
关键是有效期怎么定，两年或18月太短了，稳定性试验一般都放到36个月。
国外好多药有效期都是5年，可能是工艺好，质量稳定吧。
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4楼2008-05-30 16:26:45
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relax_1983

关注，这确实是个矛盾的地方
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5楼2009-02-25 15:04:59
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
个人看法。

1、原辅料的有效期是指复验期，并非到期就坏掉
2、稳性性考察数据可以保证
3、做成制剂后，已经变化，不能单纯的看原辅料，这个时候是新物质，由原辅料、API等共同经过加工而成。它的稳定性是不能单看组成成份有效期。
举个API的例子：一般工厂生产API的原辅料都会定复验期1年左右，但生产出来的API有效期却是从生产出来计算起，且有效期通常在三年到四年。不会有人质疑这个有效期。当然两者还是有点区别
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
6楼2009-02-26 08:23:58
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