| 查看: 926 | 回复: 4 | ||
472514568至尊木虫 (职业作家)
小木虫议政大臣兼协办大学士
|
[求助]
关于不同规格的片剂延长有效期的稳定性试验 已有1人参与
|
| 我公司有一化药片剂品种，有每片含1mg和每片含2mg两个规格，现拟申请延长有效期，由于生产1mg规格的制备工艺、主药/辅料比例均与2mg规格完全一致，仅因规格不同使得压片的片重不同，能否用三批2mg规格的样品的试验资料外加一批1mg规格的资料进行延长稳定性补充申请，还是说两个规格的都要三个批次的资料？ |
回复此楼» 猜你喜欢
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有2人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有130人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
求调剂总分327
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答
已经有45人回复
- 药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？
已经有16人回复
- 稳定性考察方案中预留备检量如何确定？
已经有10人回复
- 求做仿药氧化降解杂质的方法。
已经有20人回复
- 主药热稳定性较差，适合做成什么剂型？
已经有17人回复
- 片剂成品水分控制
已经有8人回复
- 国内制药企业返工和尾料回收情况的调研及探讨（上海药监局颛孙燕、刘伟强、张华等）
已经有39人回复
- 【求助】弱弱的问一下：片剂0天稳定性实验要去全检吗？
已经有10人回复
- 【交流】延长片剂崩解时间
已经有9人回复
2楼2014-12-08 12:20:29
472514568
至尊木虫 (职业作家)
小木虫议政大臣兼协办大学士
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.371
- 金币: 16270.8
- 散金: 25
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 3289
- 在线: 224.2小时
- 虫号: 713538
- 注册: 2009-03-03
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
3楼2014-12-08 12:31:33
4楼2014-12-08 12:44:03
472514568
至尊木虫 (职业作家)
小木虫议政大臣兼协办大学士
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.371
- 金币: 16270.8
- 散金: 25
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 3289
- 在线: 224.2小时
- 虫号: 713538
- 注册: 2009-03-03
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
5楼2014-12-08 12:54:34
