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472514568至尊木虫 (职业作家)
小木虫议政大臣兼协办大学士
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[求助]
关于不同规格的片剂延长有效期的稳定性试验 已有1人参与
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| 我公司有一化药片剂品种，有每片含1mg和每片含2mg两个规格，现拟申请延长有效期，由于生产1mg规格的制备工艺、主药/辅料比例均与2mg规格完全一致，仅因规格不同使得压片的片重不同，能否用三批2mg规格的样品的试验资料外加一批1mg规格的资料进行延长稳定性补充申请，还是说两个规格的都要三个批次的资料？ |
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5楼2014-12-08 12:54:34
