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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于不同规格的片剂延长有效期的稳定性试验
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472514568

至尊木虫 (职业作家)

小木虫议政大臣兼协办大学士

[求助] 关于不同规格的片剂延长有效期的稳定性试验 已有1人参与

我公司有一化药片剂品种，有每片含1mg和每片含2mg两个规格，现拟申请延长有效期，由于生产1mg规格的制备工艺、主药/辅料比例均与2mg规格完全一致，仅因规格不同使得压片的片重不同，能否用三批2mg规格的样品的试验资料外加一批1mg规格的资料进行延长稳定性补充申请，还是说两个规格的都要三个批次的资料？
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保持心灵的纯洁
1楼 2014-12-08 09:52:53
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yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
472514568: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-12-08 12:54:51
亲，必须两个规格都报，因为要求有两个申请的单
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2楼2014-12-08 12:20:29
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472514568

至尊木虫 (职业作家)

小木虫议政大臣兼协办大学士
引用回帖:
2楼: Originally posted by yuecen at 2014-12-08 12:20:29
亲，必须两个规格都报，因为要求有两个申请的单

谢谢哈，确实是要填两个规格的申请表，另外还想问下，提交稳定性研究资料时两个规格都各要三个批次的研究数据吗，比如说一个规格的三个批次，另外一个规格只有一个批次的数据行吗？
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保持心灵的纯洁
3楼2014-12-08 12:31:33
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yuecen

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 472514568 at 2014-12-08 12:31:33
谢谢哈，确实是要填两个规格的申请表，另外还想问下，提交稳定性研究资料时两个规格都各要三个批次的研究数据吗，比如说一个规格的三个批次，另外一个规格只有一个批次的数据行吗？...

亲，还是要做三批啊，我们之前有过报有效期延长，和你说的情况一样，是做了三批。这个试验还好吧，不是很费劲啊，再说延长有效期只需要省局批，做吧，做吧，不要申请的时候再被打回重做啊
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4楼2014-12-08 12:44:03
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472514568

至尊木虫 (职业作家)

小木虫议政大臣兼协办大学士
引用回帖:
4楼: Originally posted by yuecen at 2014-12-08 12:44:03
亲，还是要做三批啊，我们之前有过报有效期延长，和你说的情况一样，是做了三批。这个试验还好吧，不是很费劲啊，再说延长有效期只需要省局批，做吧，做吧，不要申请的时候再被打回重做啊...

好的，谢谢啦
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保持心灵的纯洁
5楼2014-12-08 12:54:34
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