| 查看: 3183 | 回复: 39 | |||||
| 【奖励】 本帖被评价39次，作者lwjxz增加金币 30.2 个 | |||||
[资源]
国内制药企业返工和尾料回收情况的调研及探讨（上海药监局颛孙燕、刘伟强、张华等）
|
|||||
|
颛孙燕、刘伟强、张华、柳涛、沈晴(上海市食品药品监督管理局认证审评中心) 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/20652841.html 如何返工和使用尾料是大部分制药企业面临的问题。然而，我们在对企业的各类检查中发现，不少企业在进行返工和尾料回收的操作过程中缺乏必要的管理措施，甚至有个别企业利用返工和尾料回收变相延长药品的有效期。 为此，本审评中心GMP部对上海部分制药企业的返工和尾料回收使用情况进行了专项调查。被调查企业共47家，其中9家为合资企业，其余38家为内资企业。主要是化学制剂，剂型有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂、微丸制剂、小容量注射剂、粉针剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、搽剂、口服溶液剂、合剂、溶液剂、洗剂、混悬剂、糖浆剂、滴剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、软胶囊剂。调查内容包括返工及尾料的定义、是否进行返工或尾料回收、返工产品或尾料的来源、如何返工或尾料回收、返工或尾料回收是否有文件规定、返工或尾料回收是否有相应的处理记录、是否对返工或投入尾料的产品进行质量评估及如何评估、是否对返工或投入尾料的产品进行稳定性考察。 一 术语定义 参照欧盟GMP术语的相关内容，明确本文中尾料、返工、回收和再加工的定义如下： 尾料：药品制剂生产过程中，由于生产设备的限制，一批正常生产、符合各项中间控制质量标准的产品在某一特定生产工段无法全部加工完的剩余产品，如压片结束时残留在压片机内的剩余颗粒。如需继续对剩余颗粒进行压片，则片重无法控制在规定限度内。 返工：在一个特定的生产工段，对一批不符合质量标准的产品的全部或部分进行重新加工，一次或多次重复以往的加工工艺，使产品达到可接受的质量标准。 回收：在一个特定的生产工段，将前一批次的全部或部分产品按照所需量加入到另外的批次中，继续进行加工。 再加工：在一个特定的生产工段，采用不同于以前的工艺对一批不符合质量标准的产品的全部或部分进行加工，使其达到可接受的质量标准。 二 调查结果 1、返工情况 ～～～～～～ 2、尾料回收情况 ～～～～～～ 三 调查结果分析 ～～～～～～ 1、多数企业在返工及尾料回收中的措施 ～～～～～～ 2、内资企业和外资企业的差别 ～～～～～～ 3、药品质量和安全存在的隐患 ～～～～～～ 四 思考与讨论 ～～～～～～ ～～～～～～ [ Last edited by lwjxz on 2011-11-5 at 15:51 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 经典资源帖 | 刘氏药业 | 仿制药研发 |
» 猜你喜欢
2026年辅料登记预告
已经有1人回复
-
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有175人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 近视超过800就不能读化工与制药类
已经有3人回复
- 化学制药厂新型设备交流
已经有28人回复
- 【课件】仿制药生物等效性试验设计（北京大学）
已经有112人回复
- 求教关于用QIAquick PCR Purification Kit 是否能用来回收双酶切过的pcr产物
已经有3人回复
- 北京凯得尔森生物技术有限公司招聘有机制药合成、工艺放大研究主管
已经有9人回复
- 【推荐】201108青岛无菌制药技术专题
已经有5人回复
- 鲁南制药怎样？
已经有13人回复
- 向大家请教，苏州有什么好点的化学和制药类企业？？？
已经有4人回复
- 【求助】请问做生物仿制药的基本思路是怎样的？
已经有8人回复
7楼2011-11-06 08:10:39
40楼2015-10-06 22:44:32
简单回复
06药学2楼
2011-11-05 14:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
班班风荷3楼
2011-11-05 14:24
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2011-11-05 14:37
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
man33655楼
2011-11-05 21:48
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
chengks6楼
2011-11-05 23:07
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
海英8楼
2011-11-06 15:27
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yuqufan9楼
2011-11-06 17:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xxxx1988030510楼
2011-11-06 19:23
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
青鸟在水边11楼
2011-11-07 09:57
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tuntun200812楼
2011-11-07 12:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ml302913楼
2011-11-07 12:36
回复
五星好评 
tanduanming14楼
2011-11-09 17:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tzwxxah15楼
2011-11-09 19:40
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xdong16楼
2011-11-11 21:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
laidewanle17楼
2011-11-11 23:10
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cxy689518楼
2011-11-12 07:41
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
aqiusan19楼
2011-11-12 08:37
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
liuhf00820楼
2011-11-12 10:18
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zfy760221楼
2011-11-14 17:10
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
坐享岩城22楼
2011-11-14 19:32
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
90362927423楼
2011-11-24 12:53
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wt092051624楼
2011-12-15 16:28
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2012-02-21 10:07
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
普通li26楼
2012-03-02 22:59
回复
一般 顶一下！
yxsdt27楼
2012-05-29 11:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
兰花草128楼
2012-06-04 17:24
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
841529楼
2012-07-05 20:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
jgc200830楼
2012-08-02 10:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cpusj31楼
2013-10-13 10:58
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qiangwenzhou32楼
2013-10-13 19:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
鸵鸟41933楼
2013-11-21 08:23
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
lwx5034楼
2014-06-26 10:29
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
do4better35楼
2014-07-23 16:22
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yinq0336楼
2014-07-24 09:22
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sxljk37楼
2014-08-22 14:15
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tony_min38楼
2015-07-19 12:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
inny190039楼
2015-10-06 22:13
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
