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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] 国内制药企业返工和尾料回收情况的调研及探讨（上海药监局颛孙燕、刘伟强、张华等）

颛孙燕、刘伟强、张华、柳涛、沈晴(上海市食品药品监督管理局认证审评中心)

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/20652841.html

如何返工和使用尾料是大部分制药企业面临的问题。然而，我们在对企业的各类检查中发现，不少企业在进行返工和尾料回收的操作过程中缺乏必要的管理措施，甚至有个别企业利用返工和尾料回收变相延长药品的有效期。

为此，本审评中心GMP部对上海部分制药企业的返工和尾料回收使用情况进行了专项调查。被调查企业共47家，其中9家为合资企业，其余38家为内资企业。主要是化学制剂，剂型有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂、微丸制剂、小容量注射剂、粉针剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、搽剂、口服溶液剂、合剂、溶液剂、洗剂、混悬剂、糖浆剂、滴剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、软胶囊剂。调查内容包括返工及尾料的定义、是否进行返工或尾料回收、返工产品或尾料的来源、如何返工或尾料回收、返工或尾料回收是否有文件规定、返工或尾料回收是否有相应的处理记录、是否对返工或投入尾料的产品进行质量评估及如何评估、是否对返工或投入尾料的产品进行稳定性考察。

一术语定义
参照欧盟GMP术语的相关内容，明确本文中尾料、返工、回收和再加工的定义如下：

尾料：药品制剂生产过程中，由于生产设备的限制，一批正常生产、符合各项中间控制质量标准的产品在某一特定生产工段无法全部加工完的剩余产品，如压片结束时残留在压片机内的剩余颗粒。如需继续对剩余颗粒进行压片，则片重无法控制在规定限度内。

返工：在一个特定的生产工段，对一批不符合质量标准的产品的全部或部分进行重新加工，一次或多次重复以往的加工工艺，使产品达到可接受的质量标准。
回收：在一个特定的生产工段，将前一批次的全部或部分产品按照所需量加入到另外的批次中，继续进行加工。
再加工：在一个特定的生产工段，采用不同于以前的工艺对一批不符合质量标准的产品的全部或部分进行加工，使其达到可接受的质量标准。

二调查结果
1、返工情况
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2、尾料回收情况
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三调查结果分析
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1、多数企业在返工及尾料回收中的措施
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2、内资企业和外资企业的差别
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3、药品质量和安全存在的隐患
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四思考与讨论
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[ Last edited by lwjxz on 2011-11-5 at 15:51 ]

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