应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类新药国家局动态疑问
51/1返回列表
查看: 1282  |  回复: 9
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

砍西瓜

银虫 (小有名气)

[求助] 3.1类新药国家局动态疑问已有6人参与

本人公司报了一个3.1类新药，明年就要过国家局动态了，请问下，国家局动态的时候还可以变更设备吗（干燥设备）？原来的干燥设备效果就不太好，现在把批量再放大，物料干燥就成了一个亟待解决的问题，欢迎大家给予指导和帮助！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2014-12-04 11:16:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbownmuch

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
砍西瓜: 金币+2 2014-12-05 10:54:18
这个应该是报省局备案，完成设备确认，证明不影响产品质量是可以的
赞一下 回复此楼
5楼2014-12-04 15:07:21
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你说的是否是3.1临床已经完成要投产，所以需要动态检查，设备更改需要补充申请，但我也不明白需哪一级批，如果是省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项那就简单了。
赞一下 回复此楼
2楼2014-12-04 12:35:53
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

砍西瓜

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xujun9998 at 2014-12-04 12:35:53
你说的是否是3.1临床已经完成要投产，所以需要动态检查，设备更改需要补充申请，但我也不明白需哪一级批，如果是省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药 ...

已经做了中试三批报临床（2009），报产三批（2013），现在事国家局下来检查动态一批
赞一下 回复此楼
3楼2014-12-04 14:23:10
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
砍西瓜: 金币+2 2014-12-05 10:53:55
你首先说明烘干条件未变，同时做三批样，对比说明反应设备未对产品质量造成影响，你先咨询一下省局的老师。
赞一下 回复此楼
4楼2014-12-04 14:27:39
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭