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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 如何从国外购买的原研品从提取固体
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caoguanglong

木虫 (知名作家)

[求助] 如何从国外购买的原研品从提取固体 已有12人参与

RT，公司目前在做一个国外仿制药项目，目前国外已经上市，从国外买一支注射液2mL是1000多RMB，注射液是固体溶于水，没有其它辅料，我要做结构确证，比如要对照XRD，肯定要用固体做，如何从注射液提取呢。我做这个产品时是用乙醇醇析出来的，我想这个注射液是不是也可以用乙醇醇析出来，或者直接30℃干燥72H，小虫子第一次搞这个，希望大家多多帮忙，金币不是问题
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Notforeveristhebest.
1楼 2014-11-10 08:50:39
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
caoguanglong: 金币+5 2014-11-11 20:13:15
你用国外的制剂提取原料作参考，只能适合AI的对照，如用作杂质谱参考，有很大漏洞，杂质经提纯后不一定与原研一致。由于你的是液体制剂，一般来说，水溶性较好，申报时，关注的是溶解度（几种PH），晶型不需做详细说明，如果是片剂，你采用提取工艺后，条件一定有变化，已不能代表了原来的样子。你必须提出你的提取工艺未涉及晶型改变，XRD必须原研一致。
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15楼2014-11-11 08:04:42
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
用乙醇醇析的话是个转晶过程，晶型很可能已经变了
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4楼2014-11-10 12:13:54
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普通回帖

rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
这有点本末倒置了吧，从这样的制剂当中提取“原料”，真的是原来拿来做原料的时候的真面目？经过提取工艺，一定有变化，已不能代表了原来的样子
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2楼2014-11-10 08:58:07
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-11-10 08:58:07
这有点本末倒置了吧，从这样的制剂当中提取“原料”，真的是原来拿来做原料的时候的真面目？经过提取工艺，一定有变化，已不能代表了原来的样子

以前公司做过类似的项目，是喷雾干燥的。我不懂 第一次搞这个
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Notforeveristhebest.
3楼2014-11-10 09:10:40
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by jasonscott at 2014-11-10 12:13:54
用乙醇醇析的话是个转晶过程，晶型很可能已经变了

我也是这么想的，一般就是放那烘干，把水挥发掉

[ 发自小木虫客户端 ]
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Notforeveristhebest.
5楼2014-11-10 13:16:53
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
caoguanglong: 金币+3 2014-11-10 15:26:08
有DMF的原料药买不到吗？
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6楼2014-11-10 13:45:41
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gaojunhn

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
caoguanglong: 金币+2, ★有帮助 2014-11-10 15:26:03
还是直接买原料药吧   你这就算仿制出来了   如何通过审查呢？
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提供scifinder 、reaxys 、全库及thomson pharma
7楼2014-11-10 14:01:57
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
6楼: Originally posted by xppcomeon at 2014-11-10 13:45:41
有DMF的原料药买不到吗？

你的意思是直接买那个那个固体，不是买注射液？
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Notforeveristhebest.
8楼2014-11-10 15:23:09
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
7楼: Originally posted by gaojunhn at 2014-11-10 14:01:57
还是直接买原料药吧   你这就算仿制出来了   如何通过审查呢？

这个就是原料药了啊，你的意思是买固体，没有做成制剂之前的？这个怎么可能买得到呢
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Notforeveristhebest.
9楼2014-11-10 15:25:59
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
9楼: Originally posted by caoguanglong at 2014-11-10 15:25:59
这个就是原料药了啊，你的意思是买固体，没有做成制剂之前的？这个怎么可能买得到呢...

你的意思是买原料药 活性成分 这个买不到的吧
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Notforeveristhebest.
10楼2014-11-10 15:28:29
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