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caoguanglong

木虫 (知名作家)

[求助] 如何从国外购买的原研品从提取固体 已有12人参与

RT,公司目前在做一个国外仿制药项目,目前国外已经上市,从国外买一支注射液2mL是1000多RMB,注射液是固体溶于水,没有其它辅料,我要做结构确证,比如要对照XRD,肯定要用固体做,如何从注射液提取呢。我做这个产品时是用乙醇醇析出来的,我想这个注射液是不是也可以用乙醇醇析出来,或者直接30℃干燥72H,小虫子第一次搞这个,希望大家多多帮忙,金币不是问题
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Notforeveristhebest.
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
caoguanglong: 金币+5 2014-11-11 20:13:15
你用国外的制剂提取原料作参考,只能适合AI的对照,如用作杂质谱参考,有很大漏洞,杂质经提纯后不一定与原研一致。由于你的是液体制剂,一般来说,水溶性较好,申报时,关注的是溶解度(几种PH),晶型不需做详细说明,如果是片剂,你采用提取工艺后,条件一定有变化,已不能代表了原来的样子。你必须提出你的提取工艺未涉及晶型改变,XRD必须原研一致。
15楼2014-11-11 08:04:42
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
用乙醇醇析的话是个转晶过程,晶型很可能已经变了
4楼2014-11-10 12:13:54
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普通回帖

rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)


这有点本末倒置了吧,从这样的制剂当中提取“原料”,真的是原来拿来做原料的时候的真面目?经过提取工艺,一定有变化,已不能代表了原来的样子
2楼2014-11-10 08:58:07
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caoguanglong

木虫 (知名作家)

引用回帖:
2楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-11-10 08:58:07
这有点本末倒置了吧,从这样的制剂当中提取“原料”,真的是原来拿来做原料的时候的真面目?经过提取工艺,一定有变化,已不能代表了原来的样子

以前公司做过类似的项目,是喷雾干燥的。我不懂 第一次搞这个
Notforeveristhebest.
3楼2014-11-10 09:10:40
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caoguanglong

木虫 (知名作家)

引用回帖:
4楼: Originally posted by jasonscott at 2014-11-10 12:13:54
用乙醇醇析的话是个转晶过程,晶型很可能已经变了

我也是这么想的,一般就是放那烘干,把水挥发掉

[ 发自小木虫客户端 ]
Notforeveristhebest.
5楼2014-11-10 13:16:53
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
caoguanglong: 金币+3 2014-11-10 15:26:08
有DMF的原料药买不到吗?
6楼2014-11-10 13:45:41
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gaojunhn

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
caoguanglong: 金币+2, 有帮助 2014-11-10 15:26:03
还是直接买原料药吧   你这就算仿制出来了   如何通过审查呢?
提供scifinder 、reaxys 、全库及thomson pharma
7楼2014-11-10 14:01:57
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caoguanglong

木虫 (知名作家)

引用回帖:
6楼: Originally posted by xppcomeon at 2014-11-10 13:45:41
有DMF的原料药买不到吗?

你的意思是直接买那个那个固体,不是买注射液?
Notforeveristhebest.
8楼2014-11-10 15:23:09
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caoguanglong

木虫 (知名作家)

引用回帖:
7楼: Originally posted by gaojunhn at 2014-11-10 14:01:57
还是直接买原料药吧   你这就算仿制出来了   如何通过审查呢?

这个就是原料药了啊,你的意思是买固体,没有做成制剂之前的?这个怎么可能买得到呢
Notforeveristhebest.
9楼2014-11-10 15:25:59
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caoguanglong

木虫 (知名作家)

引用回帖:
9楼: Originally posted by caoguanglong at 2014-11-10 15:25:59
这个就是原料药了啊,你的意思是买固体,没有做成制剂之前的?这个怎么可能买得到呢...

你的意思是买原料药 活性成分 这个买不到的吧
Notforeveristhebest.
10楼2014-11-10 15:28:29
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