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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 如何从国外购买的原研品从提取固体
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
14楼: Originally posted by jiangliqun at 2014-11-10 16:58:49
楼主开始说的有点混乱。如果是想要提取API样品，直接找原料药工艺人员，总有好办法。如果描述无虚（没有其它辅料----显然不能是这样，在好好确认一下），直接蒸干or冻干就得到API了。
从制剂中提取样品用于辅助进 ...

关键是我的东西是个高聚物，核磁根本用不了
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Notforeveristhebest.
21楼2014-11-11 20:12:38
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
16楼: Originally posted by zywandhcp at 2014-11-11 08:53:29
结构确证不需要原研的比较，试验够多通过分析推出你的结构是就行了
XRD测晶型，最好查一下原研专利或文献比较，注射液析出来的你不能保证跟原研未溶解之前是相同晶型。毕竟，溶剂，操作温度等都会影响晶型。
还有 ...

怎麽不和原研的对比呢？我们公司之前开发过类似的产品 在做结构确证时都是和原研的对比的
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Notforeveristhebest.
22楼2014-11-11 20:14:22
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
20楼: Originally posted by ysyan at 2014-11-11 17:49:42
我有个疑问，楼主你们要做的是国外一个品种注射液的仿制药，那你们做XRD干什么？注射液你们研究晶型干什么？确证结构核磁，元素分析就好咧。

这个我也不懂，因为有文献报道过，领导让我做XRD，看能否和文献对得上，我也是刚刚毕业的，之前学的都是有机合成，没有搞过药这类东西
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23楼2014-11-11 20:16:59
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

引用回帖:
23楼: Originally posted by caoguanglong at 2014-11-11 20:16:59
这个我也不懂，因为有文献报道过，领导让我做XRD，看能否和文献对得上，我也是刚刚毕业的，之前学的都是有机合成，没有搞过药这类东西...

真是外行领导，做溶液剂不需要考虑晶型，估计这个品种有片剂吧，不然文献也不会报道它的XRD

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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
24楼2014-11-11 21:06:38
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
24楼: Originally posted by ysyan at 2014-11-11 21:06:38
真是外行领导，做溶液剂不需要考虑晶型，估计这个品种有片剂吧，不然文献也不会报道它的XRD
...

文献上也是注射液做的，领导做这行十几年了

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Notforeveristhebest.
25楼2014-11-11 21:17:45
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
24楼: Originally posted by ysyan at 2014-11-11 21:06:38
真是外行领导，做溶液剂不需要考虑晶型，估计这个品种有片剂吧，不然文献也不会报道它的XRD
...

这个产品国外已经上市了，我们主要就是先把原料做出来，然后申报，以后卖肯定是制剂。

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Notforeveristhebest.
26楼2014-11-11 21:19:59
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

引用回帖:
26楼: Originally posted by caoguanglong at 2014-11-11 21:19:59
这个产品国外已经上市了，我们主要就是先把原料做出来，然后申报，以后卖肯定是制剂。
...

有意思，我想问问注射剂研究晶型有何意义？如果确认结构也不必用XRD，你是做合成的，应该知道确认结构的四大谱图，里面没有XRD吧。

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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
27楼2014-11-11 21:59:16
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
27楼: Originally posted by ysyan at 2014-11-11 21:59:16
有意思，我想问问注射剂研究晶型有何意义？如果确认结构也不必用XRD，你是做合成的，应该知道确认结构的四大谱图，里面没有XRD吧。
...

是的啊，我的原料药是个糖铁复合物，但是我这个比较特殊，是个聚合物，核磁做没有意义，主要是看电镜，热分析，元素等。

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Notforeveristhebest.
28楼2014-11-11 22:10:36
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
今天和领导谈了下，现在先放在30℃烘72h，看能不能把水烘干
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Notforeveristhebest.
29楼2014-11-12 12:20:51
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by caoguanglong at 2014-11-10 15:23:09
你的意思是直接买那个那个固体，不是买注射液？...

以后你要仿制的话原料药自己做吗？现在有DMFs文件的都是FDA批准合格的原料药，你要做结构确证直接用这些原料药就可以，自己从RLD提物化性质可能会变，不是standard操作。。
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30楼2014-11-12 16:37:28
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