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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 如何从国外购买的原研品从提取固体
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ME卡

新虫 (正式写手)
马克

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11楼2014-11-10 15:50:46
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wuyangfeng

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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caoguanglong: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-11-10 16:29:34
你的这个情况跟我当时碰到情况一样的，我的建议是，如果这个药物国内仿制药没有批下来，那也就是国内没有生产这个原料药的批件，也就没法生产该原料药，像你所说，从原研制剂中提取API，这一问题很显然不科学，你又不知道原研药生产工艺，晶型都不一致，建议你自己合成原料药，自己建立质量标准，自力更生
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每天只要有一点收获，久而久之也会成为专家
12楼2014-11-10 16:03:43
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
12楼: Originally posted by wuyangfeng at 2014-11-10 16:03:43
你的这个情况跟我当时碰到情况一样的，我的建议是，如果这个药物国内仿制药没有批下来，那也就是国内没有生产这个原料药的批件，也就没法生产该原料药，像你所说，从原研制剂中提取API，这一问题很显然不科学，你又 ...

国内没有，这个我自己合成了，现在就是结构确证了，我的目的就是拿我做的和原研的对比，看看表征是否一致，比如电镜，xrd,元素分析。

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Notforeveristhebest.
13楼2014-11-10 16:28:47
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jiangliqun

木虫 (著名写手)

农民

【答案】应助回帖

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引用回帖:
13楼: Originally posted by caoguanglong at 2014-11-09 20:28:47
国内没有，这个我自己合成了，现在就是结构确证了，我的目的就是拿我做的和原研的对比，看看表征是否一致，比如电镜，xrd,元素分析。
...

楼主开始说的有点混乱。如果是想要提取API样品，直接找原料药工艺人员，总有好办法。如果描述无虚（没有其它辅料----显然不能是这样，在好好确认一下），直接蒸干or冻干就得到API了。
从制剂中提取样品用于辅助进行自制样品的结构确证，是可以的，但不是必要的，也是没必要的（除非这个结构很复杂，很难解谱。）
结构确证是指分子骨架结构，这种情况做电镜，xrd，热分析等比较没有意义。
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14楼2014-11-10 16:58:49
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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caoguanglong: 金币+5 2014-11-11 20:13:15
你用国外的制剂提取原料作参考，只能适合AI的对照，如用作杂质谱参考，有很大漏洞，杂质经提纯后不一定与原研一致。由于你的是液体制剂，一般来说，水溶性较好，申报时，关注的是溶解度（几种PH），晶型不需做详细说明，如果是片剂，你采用提取工艺后，条件一定有变化，已不能代表了原来的样子。你必须提出你的提取工艺未涉及晶型改变，XRD必须原研一致。
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15楼2014-11-11 08:04:42
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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caoguanglong: 金币+5 2014-11-11 20:14:28
结构确证不需要原研的比较，试验够多通过分析推出你的结构是就行了
XRD测晶型，最好查一下原研专利或文献比较，注射液析出来的你不能保证跟原研未溶解之前是相同晶型。毕竟，溶剂，操作温度等都会影响晶型。
还有，如果你开发的原料仅用于生产注射剂，可以不必考虑晶型。
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心如浮云常自在意似流水任东西
16楼2014-11-11 08:53:29
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juelian

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
制剂剂型是不需要做晶型研究的，处理后的固体晶型不一定就是原研晶型，结构确证考察的主要是结构式是否正确。热分析和晶型考察，是否稳定，晶型是否单一等信息。对申报而言，你原料药稳定，溶解性好，最终可以得到符合标准的制剂即可。毕竟重点还是制剂的质量特性
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17楼2014-11-11 09:13:08
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456895

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
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caoguanglong: 金币+4 2014-11-11 20:15:15
本帖内容被屏蔽
18楼2014-11-11 17:14:13
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yazhou

金虫 (著名写手)

化外逸民

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
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caoguanglong: 金币+6 2014-11-11 20:17:07
确实，注射液类的，是不需要关注晶型的，所以你用什么办法提取，关系不大，你的是产品直接溶于水的，所以，萃取，冻干都可以，只要拿到固体就行了！
  至于XRAD就难说了，也没有参照意义！
  个人觉得，热重这些和晶型相关的，做对照无意义，做下碳谱氢谱及相关谱，确认，你做的就是原研结构就行了！
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蹒跚前行
19楼2014-11-11 17:21:28
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

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我有个疑问，楼主你们要做的是国外一个品种注射液的仿制药，那你们做XRD干什么？注射液你们研究晶型干什么？确证结构核磁，元素分析就好咧。

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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
20楼2014-11-11 17:49:42
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