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caoguanglong

木虫 (知名作家)

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[求助] 如何从国外购买的原研品从提取固体已有12人参与

RT，公司目前在做一个国外仿制药项目，目前国外已经上市，从国外买一支注射液2mL是1000多RMB，注射液是固体溶于水，没有其它辅料，我要做结构确证，比如要对照XRD，肯定要用固体做，如何从注射液提取呢。我做这个产品时是用乙醇醇析出来的，我想这个注射液是不是也可以用乙醇醇析出来，或者直接30℃干燥72H，小虫子第一次搞这个，希望大家多多帮忙，金币不是问题

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Notforeveristhebest.

1楼 2014-11-10 08:50:39

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xujun9998

版主 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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caoguanglong: 金币+5 2014-11-11 20:13:15

你用国外的制剂提取原料作参考，只能适合AI的对照，如用作杂质谱参考，有很大漏洞，杂质经提纯后不一定与原研一致。由于你的是液体制剂，一般来说，水溶性较好，申报时，关注的是溶解度（几种PH），晶型不需做详细说明，如果是片剂，你采用提取工艺后，条件一定有变化，已不能代表了原来的样子。你必须提出你的提取工艺未涉及晶型改变，XRD必须原研一致。