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如何从国外购买的原研品从提取固体
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caoguanglong
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如何从国外购买的原研品从提取固体
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RT,公司目前在做一个国外仿制药项目,目前国外已经上市,从国外买一支注射液2mL是1000多RMB,注射液是固体溶于水,没有其它辅料,我要做结构确证,比如要对照XRD,肯定要用固体做,如何从注射液提取呢。我做这个产品时是用乙醇醇析出来的,我想这个注射液是不是也可以用乙醇醇析出来,或者直接30℃干燥72H,小虫子第一次搞这个,希望大家多多帮忙,金币不是问题
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Notforeveristhebest.
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2014-11-10 08:50:39
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caoguanglong
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7楼
:
Originally posted by
gaojunhn
at 2014-11-10 14:01:57
还是直接买原料药吧 你这就算仿制出来了 如何通过审查呢?
这个就是原料药了啊,你的意思是买固体,没有做成制剂之前的?这个怎么可能买得到呢
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Notforeveristhebest.
9楼
2014-11-10 15:25:59
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这有点本末倒置了吧,从这样的制剂当中提取“原料”,真的是原来拿来做原料的时候的真面目?经过提取工艺,一定有变化,已不能代表了原来的样子
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2楼
2014-11-10 08:58:07
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2楼
:
Originally posted by
rgrthtrhtrh
at 2014-11-10 08:58:07
这有点本末倒置了吧,从这样的制剂当中提取“原料”,真的是原来拿来做原料的时候的真面目?经过提取工艺,一定有变化,已不能代表了原来的样子
以前公司做过类似的项目,是喷雾干燥的。我不懂 第一次搞这个
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Notforeveristhebest.
3楼
2014-11-10 09:10:40
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jasonscott
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【答案】应助回帖
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用乙醇醇析的话是个转晶过程,晶型很可能已经变了
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2014-11-10 12:13:54
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