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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 想问下药品生产SOP内容要提交给药监局吗
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shidongke

金虫 (著名写手)

[求助] 想问下药品生产SOP内容要提交给药监局吗 已有3人参与

想问下药品生产SOP内容要提交给药监局吗？  要是提交了，生产工艺会不会外泄？
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药物注册申报资料

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1楼 2014-11-09 10:49:34
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hhypan

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shidongke: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-11-11 21:50:39
SOP不用交， 只交题目，现场检查时再查，一般只需要岗位操作SOP，工艺相关的，体现在批记录和工艺规程中， 太多容易造成不一致
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Happylife,happywork
5楼2014-11-10 17:16:41
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不需要提交SOP，SOP是详细的内部资料，不是注册报批的文件内容。其实工艺规程其实也不需要完全提交，完全提交的话，工艺太详细了会对以后的改进造成限制
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Never give up，never shirk
6楼2014-11-11 08:13:41
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普通回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shidongke: 金币+2, ★有帮助 2014-11-11 21:50:49
提交工艺规程就可以了。SOP是内部资料
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不坠青云之志
2楼2014-11-09 15:54:39
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2014-11-09 15:54:39
提交工艺规程就可以了。SOP是内部资料

SOP不就是规程么？你说的工艺吧，工艺和工艺规程是两码事儿！
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3楼2014-11-10 08:48:15
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2014-11-10 08:48:15
SOP不就是规程么？你说的工艺吧，工艺和工艺规程是两码事儿！...

4楼2014-11-10 09:24:46
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2014-11-10 08:48:15
SOP不就是规程么？你说的工艺吧，工艺和工艺规程是两码事儿！...

SOP是岗位操作规程，也就是操作标准，有时候也叫岗位作业法；是指导操作用的。
工艺规程是大的工艺流程，是报批用的
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不坠青云之志
7楼2014-11-12 06:59:00
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luoyansweet

新虫 (著名写手)
SOP是标准操作规程，不用提交药监局，不过在药企内部每个SOP都要在QA备案，每份分发的SOP必须受控

[ 发自小木虫客户端 ]
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8楼2014-11-12 07:52:56
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shidongke

金虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by shooseal at 2014-11-11 08:13:41
不需要提交SOP，SOP是详细的内部资料，不是注册报批的文件内容。其实工艺规程其实也不需要完全提交，完全提交的话，工艺太详细了会对以后的改进造成限制

不是指注册报批。而是药品GMP检查
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9楼2015-08-05 19:26:03
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shidongke

金虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by luoyansweet at 2014-11-12 07:52:56
SOP是标准操作规程，不用提交药监局，不过在药企内部每个SOP都要在QA备案，每份分发的SOP必须受控

不提供给药局，那审查他如何确定是否按工艺要求生产？  如何确定企业是否擅自更改工艺
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10楼2015-08-05 19:27:57
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