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1楼2014-11-09 10:49:34

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hhypan

木虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

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shidongke: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-11-11 21:50:39

SOP不用交，只交题目，现场检查时再查，一般只需要岗位操作SOP，工艺相关的，体现在批记录和工艺规程中，太多容易造成不一致

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Happylife,happywork

5楼2014-11-10 17:16:41

shooseal

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

不需要提交SOP，SOP是详细的内部资料，不是注册报批的文件内容。其实工艺规程其实也不需要完全提交，完全提交的话，工艺太详细了会对以后的改进造成限制

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Never give up，never shirk

6楼2014-11-11 08:13:41

普通回帖

keailinger

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shidongke: 金币+2, ★有帮助 2014-11-11 21:50:49

提交工艺规程就可以了。SOP是内部资料

不坠青云之志

2楼2014-11-09 15:54:39

hqf19851112

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2楼: Originally posted by keailinger at 2014-11-09 15:54:39
提交工艺规程就可以了。SOP是内部资料

SOP不就是规程么？你说的工艺吧，工艺和工艺规程是两码事儿！

3楼2014-11-10 08:48:15

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

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3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2014-11-10 08:48:15
SOP不就是规程么？你说的工艺吧，工艺和工艺规程是两码事儿！...

4楼2014-11-10 09:24:46

keailinger

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3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2014-11-10 08:48:15
SOP不就是规程么？你说的工艺吧，工艺和工艺规程是两码事儿！...

SOP是岗位操作规程，也就是操作标准，有时候也叫岗位作业法；是指导操作用的。
工艺规程是大的工艺流程，是报批用的

不坠青云之志

7楼2014-11-12 06:59:00

luoyansweet

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SOP是标准操作规程，不用提交药监局，不过在药企内部每个SOP都要在QA备案，每份分发的SOP必须受控

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8楼2014-11-12 07:52:56

shidongke

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6楼: Originally posted by shooseal at 2014-11-11 08:13:41
不需要提交SOP，SOP是详细的内部资料，不是注册报批的文件内容。其实工艺规程其实也不需要完全提交，完全提交的话，工艺太详细了会对以后的改进造成限制

不是指注册报批。而是药品GMP检查

9楼2015-08-05 19:26:03

shidongke

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8楼: Originally posted by luoyansweet at 2014-11-12 07:52:56
SOP是标准操作规程，不用提交药监局，不过在药企内部每个SOP都要在QA备案，每份分发的SOP必须受控

不提供给药局，那审查他如何确定是否按工艺要求生产？如何确定企业是否擅自更改工艺

10楼2015-08-05 19:27:57