应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 想问下药品生产SOP内容要提交给药监局吗
汕头大学海洋科学接受调剂
111/2返回列表12下一页
查看: 2364  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

shidongke

金虫 (著名写手)

[求助] 想问下药品生产SOP内容要提交给药监局吗 已有3人参与

想问下药品生产SOP内容要提交给药监局吗？  要是提交了，生产工艺会不会外泄？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物注册申报资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-11-09 10:49:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hhypan

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shidongke: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-11-11 21:50:39
SOP不用交， 只交题目，现场检查时再查，一般只需要岗位操作SOP，工艺相关的，体现在批记录和工艺规程中， 太多容易造成不一致
赞一下(1人) 回复此楼
Happylife,happywork
5楼2014-11-10 17:16:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不需要提交SOP，SOP是详细的内部资料，不是注册报批的文件内容。其实工艺规程其实也不需要完全提交，完全提交的话，工艺太详细了会对以后的改进造成限制
赞一下(1人) 回复此楼
Never give up，never shirk
6楼2014-11-11 08:13:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shidongke: 金币+2, ★有帮助 2014-11-11 21:50:49
提交工艺规程就可以了。SOP是内部资料
赞一下 回复此楼
不坠青云之志
2楼2014-11-09 15:54:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2014-11-09 15:54:39
提交工艺规程就可以了。SOP是内部资料

SOP不就是规程么？你说的工艺吧，工艺和工艺规程是两码事儿！
赞一下 回复此楼
3楼2014-11-10 08:48:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2014-11-10 08:48:15
SOP不就是规程么？你说的工艺吧，工艺和工艺规程是两码事儿！...

4楼2014-11-10 09:24:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2014-11-10 08:48:15
SOP不就是规程么？你说的工艺吧，工艺和工艺规程是两码事儿！...

SOP是岗位操作规程，也就是操作标准，有时候也叫岗位作业法；是指导操作用的。
工艺规程是大的工艺流程，是报批用的
赞一下 回复此楼
不坠青云之志
7楼2014-11-12 06:59:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luoyansweet

新虫 (著名写手)
SOP是标准操作规程，不用提交药监局，不过在药企内部每个SOP都要在QA备案，每份分发的SOP必须受控

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
8楼2014-11-12 07:52:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shidongke

金虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by shooseal at 2014-11-11 08:13:41
不需要提交SOP，SOP是详细的内部资料，不是注册报批的文件内容。其实工艺规程其实也不需要完全提交，完全提交的话，工艺太详细了会对以后的改进造成限制

不是指注册报批。而是药品GMP检查
赞一下 回复此楼
9楼2015-08-05 19:26:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shidongke

金虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by luoyansweet at 2014-11-12 07:52:56
SOP是标准操作规程，不用提交药监局，不过在药企内部每个SOP都要在QA备案，每份分发的SOP必须受控

不提供给药局，那审查他如何确定是否按工艺要求生产？  如何确定企业是否擅自更改工艺
赞一下 回复此楼
10楼2015-08-05 19:27:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 shidongke 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 211本科材料化工求调剂 +19 YHLAH 2026-04-11 23/1150 2026-04-14 22:25 by fenglj492
[考研] 279学硕食品专业求调剂院校 20+6 孤独的狼爱吃羊 2026-04-12 28/1400 2026-04-14 15:44 by zs92450
[考研] 284求调剂 +17 让我上岸吧阿西 2026-04-09 17/850 2026-04-14 14:44 by 不我拉绿卡
[考研] 农学0904 312求调剂 +4 Say Never 2026-04-11 4/200 2026-04-14 09:10 by zs92450
[考研] 一志愿哈工大 085600 277 12材科基求调剂 5+5 chenny174 2026-04-10 37/1850 2026-04-14 07:39 by Abskk
[考研] 考研英一数一338分 +9 长江大学东校区 2026-04-13 10/500 2026-04-14 00:41 by 王珺璞
[考研] 本科西工大 324求调剂 +5 wysyjs25 2026-04-10 5/250 2026-04-13 23:08 by pies112
[考研] 材料考研调剂 +29 云木达达 2026-04-11 31/1550 2026-04-13 13:32 by lyh鲁老师
[考研] 生物学调剂 +11 小冉要努力 2026-04-10 13/650 2026-04-13 11:46 by 电化学及催化
[考研] 一志愿085802 323分求调剂 +13 drizzle_9 2026-04-12 14/700 2026-04-13 10:26 by Faiz5552
[考研] 303求调剂 +14 SereinQ 2026-04-10 15/750 2026-04-11 20:43 by 蓝云思雨
[考研] 359求调剂 +5 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 19:55 by lbsjt
[考研] 0854调剂 +5 音像店听花鼓戏 2026-04-10 5/250 2026-04-11 10:49 by qingpingzhu
[考研] 263能源动力专硕求调剂 +4 加大号饭盒袋 2026-04-10 4/200 2026-04-10 20:52 by gong120082
[考研] 中科院总分315求调剂 +8 lallalh 2026-04-09 8/400 2026-04-10 19:30 by dick_runner
[考研] 一志愿沪9，326生物学求相关专业调剂 +4 刘墨墨 2026-04-09 4/200 2026-04-10 12:07 by pengliang8036
[考研] 求机械专硕297第二批调剂 +5 拾柒12。 2026-04-08 5/250 2026-04-09 16:43 by 允当适度
[考研] 086000生物与医药调剂 +7 awwwwwooooo 2026-04-09 7/350 2026-04-09 13:31 by 北极159263
[考研] 334求调剂 +16 Riot2025 2026-04-08 17/850 2026-04-09 09:28 by wdyheheeh
[考研] 生物学328分求调剂 +9 闪电kkl 2026-04-08 10/500 2026-04-08 21:42 by liuhuiying09
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭