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shidongke

金虫 (著名写手)

[求助] 想问下药品生产SOP内容要提交给药监局吗 已有3人参与

想问下药品生产SOP内容要提交给药监局吗?  要是提交了,生产工艺会不会外泄?
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shidongke

金虫 (著名写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by luoyansweet at 2014-11-12 07:52:56
SOP是标准操作规程,不用提交药监局,不过在药企内部每个SOP都要在QA备案,每份分发的SOP必须受控

不提供给药局,那审查他如何确定是否按工艺要求生产?  如何确定企业是否擅自更改工艺
10楼2015-08-05 19:27:57
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
shidongke: 金币+2, 有帮助 2014-11-11 21:50:49
提交工艺规程就可以了。SOP是内部资料
不坠青云之志
2楼2014-11-09 15:54:39
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2014-11-09 15:54:39
提交工艺规程就可以了。SOP是内部资料

SOP不就是规程么?你说的工艺吧,工艺和工艺规程是两码事儿!
3楼2014-11-10 08:48:15
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

引用回帖:
3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2014-11-10 08:48:15
SOP不就是规程么?你说的工艺吧,工艺和工艺规程是两码事儿!...

4楼2014-11-10 09:24:46
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