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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中试能否分步连续合成
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 中试能否分步连续合成 已有11人参与

我们现在中试，为了节约时间，分步连续合成三批，在合成下一步反应，请问对申报有没有影响，能不能这么做？

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认认真真说假话，踏踏实实走过场
1楼 2014-09-25 21:02:56
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978: 金币+1, ★有帮助 2014-09-27 04:32:08
没有相关法规不允许这样做，应该是可以的。尤其是3类，如果不是工艺验证批肯定可以，如果是工艺验证批次，不建议这样做，除非有明确理由。
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5楼2014-09-26 09:38:17
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以的，我们都这么做。只要中间不做别的项目。

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18楼2014-09-28 14:41:02
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普通回帖

guohaitao11

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+2, 感谢回帖交流 2014-09-25 22:34:25
xqb1978: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:32:36
一般不可以，现在申报时，会审核你反应路线的长度，如果你不经分离会被认为是一步反应，而且从质量控制的角度看，也是不可以的，除非你每一步的质量都是999的！这明显不可能
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每天提高一点，那就是希望！
2楼2014-09-25 21:57:16
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by guohaitao11 at 2014-09-25 21:57:16
一般不可以，现在申报时，会审核你反应路线的长度，如果你不经分离会被认为是一步反应，而且从质量控制的角度看，也是不可以的，除非你每一步的质量都是999的！这明显不可能

我们是同一步连续做三批，做完这一步在合成下一步反应，不是直接用于下一步的反应

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认认真真说假话，踏踏实实走过场
3楼2014-09-25 22:44:35
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benika

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-09-27 04:31:07
原料不懂，制剂是可以的，相当于三批同时投料，可以的，个人觉得，原料也可以

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4楼2014-09-26 06:33:22
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该不可以吧，这就不叫连续生产了。
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6楼2014-09-26 09:44:27
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by xinquan7 at 2014-09-26 09:38:17
没有相关法规不允许这样做，应该是可以的。尤其是3类，如果不是工艺验证批肯定可以，如果是工艺验证批次，不建议这样做，除非有明确理由。

确实是的，很多没有严格规定，但是也不能这么做。
老板现在想节约时间，我们就这么做了
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认认真真说假话，踏踏实实走过场
7楼2014-09-26 09:44:59
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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xqb1978: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:31:39
引用回帖:
3楼: Originally posted by xqb1978 at 2014-09-25 22:44:35
我们是同一步连续做三批，做完这一步在合成下一步反应，不是直接用于下一步的反应
...

我想你没明白1楼的意思，如果你这一步的下一步是直接用这一步反应产物直接投料不加控制的话，这样做是不行的，因为中间产物或者杂质具有不可预期性，偶然性太大，风险就会升高，当然如果你设备允许可以同时做。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2014-09-26 09:49:46
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)
我们现在是工艺验证批，注册批，全部算在三批中试中，能不能这么做？
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认认真真说假话，踏踏实实走过场
9楼2014-09-26 09:50:39
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-09-26 09:49:46
我想你没明白1楼的意思，如果你这一步的下一步是直接用这一步反应产物直接投料不加控制的话，这样做是不行的，因为中间产物或者杂质具有不可预期性，偶然性太大，风险就会升高，当然如果你设备允许可以同时做。...

我们每步都是分离，经过质控的。这样能每步做完三批，后在做下一步反应。
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认认真真说假话，踏踏实实走过场
10楼2014-09-26 09:57:09
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