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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


xqb1978: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:29:03
引用回帖:
10楼: Originally posted by xqb1978 at 2014-09-26 09:57:09
我们每步都是分离,经过质控的。这样能每步做完三批,后在做下一步反应。...

如果是这样,我觉得应该没什么大问题,不过验证这么做就不太合适了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
11楼2014-09-26 15:42:38
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cricket8293

金虫 (正式写手)

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xqb1978: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:29:27
可以的,楼主的意思就是AAA,然后再做BBB,再做CCC……
没有规定一定是ABC,ABC,ABC……

但是一般来说,做一遍ABC,然后对最终有个结果,心里有数
如果中间出了问题,就要全部重新来,比较麻烦。
12楼2014-09-26 16:10:41
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苏雪苍狼

金虫 (正式写手)


【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xqb1978: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:29:42
在做验证用的三批之前有做过吗?其实国内现在做验证也没有实际的规定那么死,只要申报文件的批生产记录体现的是单批分步完成的,而且在做现场动态的时候确保不出现问题,之前的三批可以这样做
13楼2014-09-26 22:33:15
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

引用回帖:
13楼: Originally posted by 苏雪苍狼 at 2014-09-26 22:33:15
在做验证用的三批之前有做过吗?其实国内现在做验证也没有实际的规定那么死,只要申报文件的批生产记录体现的是单批分步完成的,而且在做现场动态的时候确保不出现问题,之前的三批可以这样做

14楼2014-09-27 09:03:13
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jdphl

木虫 (正式写手)

参谋

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
感觉完全可以,第一步做三批;第二步做三批;。。。。。关键是每一步的质量控制可行,参数,收率等指标有重复性,做好记录就好
学无止境,技不压身,快乐就好
15楼2014-09-28 08:40:01
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langerdorff

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


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星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:16:55
个人感觉是不可以的,为什么要中试三批,目的就是考察工艺路线、产品质量的可重复性,并为制定质量标准做准备,因此,重点考察的不同批次的差异性,如质量标准就是根据不同批次的偏差确立,如果你说的这样可以的话,我所有步骤都可以一批,到最后分装成三批就可以了,何谈三批?
16楼2014-09-28 13:51:50
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jslz917

金虫 (小有名气)

mark一下,,
AAA\BBB\CCC模式并不能说没有考察“工艺路线、产品质量的可重复性”,,ABC模式强调的是一个循环的整体的考察,AAA\BBB\CCC是分步进行考察,,,哪种符合质量要求呢
17楼2014-09-28 14:10:54
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以的,我们都这么做。只要中间不做别的项目。

[ 发自小木虫客户端 ]
18楼2014-09-28 14:41:02
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chddnl

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xqb1978(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:16:46
当然可以这样做,但最好不要摆在台面上来,否则你必须提供很多东西来证明你这种行为不影响产品最终质量。为什么呢,应为你这么做,就会带来很多问题需要解决,比如,即然你是集中生产某一步产品,那么就会涉及贮存,在什么条件下贮存,贮存多长时间,产品的稳定性,产品的分析方法和质量标准,你都要给出合理的解释。

另外对于工艺验证批来说,不是这样简单割裂开来理解,它涉及的不仅仅是你的产品,它涉及很多相关东西,可以自学一下什么是验证
19楼2014-09-28 16:00:33
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