应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中试能否分步连续合成
192/2返回列表上一页12
查看: 2380  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
xqb1978: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:29:03
引用回帖:
10楼: Originally posted by xqb1978 at 2014-09-26 09:57:09
我们每步都是分离，经过质控的。这样能每步做完三批，后在做下一步反应。...

如果是这样，我觉得应该没什么大问题，不过验证这么做就不太合适了。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2014-09-26 15:42:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cricket8293

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:29:27
可以的，楼主的意思就是AAA，然后再做BBB，再做CCC……
没有规定一定是ABC，ABC，ABC……

但是一般来说，做一遍ABC，然后对最终有个结果，心里有数
如果中间出了问题，就要全部重新来，比较麻烦。
赞一下 回复此楼
12楼2014-09-26 16:10:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

苏雪苍狼

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:29:42
在做验证用的三批之前有做过吗？其实国内现在做验证也没有实际的规定那么死，只要申报文件的批生产记录体现的是单批分步完成的，而且在做现场动态的时候确保不出现问题，之前的三批可以这样做
赞一下 回复此楼
13楼2014-09-26 22:33:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 苏雪苍狼 at 2014-09-26 22:33:15
在做验证用的三批之前有做过吗？其实国内现在做验证也没有实际的规定那么死，只要申报文件的批生产记录体现的是单批分步完成的，而且在做现场动态的时候确保不出现问题，之前的三批可以这样做

14楼2014-09-27 09:03:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jdphl

木虫 (正式写手)

参谋

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
感觉完全可以，第一步做三批；第二步做三批；。。。。。关键是每一步的质量控制可行，参数，收率等指标有重复性，做好记录就好
赞一下 回复此楼
学无止境，技不压身，快乐就好
15楼2014-09-28 08:40:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

langerdorff

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:16:55
个人感觉是不可以的，为什么要中试三批，目的就是考察工艺路线、产品质量的可重复性，并为制定质量标准做准备，因此，重点考察的不同批次的差异性，如质量标准就是根据不同批次的偏差确立，如果你说的这样可以的话，我所有步骤都可以一批，到最后分装成三批就可以了，何谈三批？
赞一下 回复此楼
16楼2014-09-28 13:51:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jslz917

金虫 (小有名气)
mark一下，，
AAA\BBB\CCC模式并不能说没有考察“工艺路线、产品质量的可重复性”，，ABC模式强调的是一个循环的整体的考察，AAA\BBB\CCC是分步进行考察，，，哪种符合质量要求呢
赞一下 回复此楼
17楼2014-09-28 14:10:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanghong821

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以的，我们都这么做。只要中间不做别的项目。

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下(1人) 回复此楼
18楼2014-09-28 14:41:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chddnl

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:16:46
当然可以这样做，但最好不要摆在台面上来，否则你必须提供很多东西来证明你这种行为不影响产品最终质量。为什么呢，应为你这么做，就会带来很多问题需要解决，比如，即然你是集中生产某一步产品，那么就会涉及贮存，在什么条件下贮存，贮存多长时间，产品的稳定性，产品的分析方法和质量标准，你都要给出合理的解释。

另外对于工艺验证批来说，不是这样简单割裂开来理解，它涉及的不仅仅是你的产品，它涉及很多相关东西，可以自学一下什么是验证
赞一下 回复此楼
19楼2014-09-28 16:00:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xqb1978 的主题更新
192/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-04 7/350 2026-11-05 16:08 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 6/300 2026-11-05 15:46 by My20PsvIExYO
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:36 by My20PsvIExYO
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 hNpp4Y2CGvSC 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:35 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 kvewwGtKktqB 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:35 by My20PsvIExYO
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 kvewwGtKktqB 2026-11-04 7/350 2026-11-05 15:35 by My20PsvIExYO
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 12/600 2026-11-05 15:25 by My20PsvIExYO
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:24 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:24 by My20PsvIExYO
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 13/650 2026-11-05 15:24 by My20PsvIExYO
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 9/450 2026-11-05 15:14 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 9/450 2026-11-05 15:13 by My20PsvIExYO
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 8/400 2026-11-05 15:13 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 18/900 2026-11-05 15:13 by My20PsvIExYO
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 15/750 2026-11-05 15:03 by My20PsvIExYO
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-05 11:10 by PYZmcHr5kSaq
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 8/400 2026-11-05 10:59 by PYZmcHr5kSaq
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-05 10:48 by PYZmcHr5kSaq
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 10/500 2026-11-05 10:39 by PYZmcHr5kSaq
[基金申请] 各位基础老师们，看完中央《从严治党》的决定后，对学术界更加有信心了吧 +5 iaeyuan 2026-11-01 5/250 2026-11-04 14:43 by jinchengzi
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭