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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中试能否分步连续合成
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
xqb1978: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:29:03
引用回帖:
10楼: Originally posted by xqb1978 at 2014-09-26 09:57:09
我们每步都是分离，经过质控的。这样能每步做完三批，后在做下一步反应。...

如果是这样，我觉得应该没什么大问题，不过验证这么做就不太合适了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2014-09-26 15:42:38
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cricket8293

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:29:27
可以的，楼主的意思就是AAA，然后再做BBB，再做CCC……
没有规定一定是ABC，ABC，ABC……

但是一般来说，做一遍ABC，然后对最终有个结果，心里有数
如果中间出了问题，就要全部重新来，比较麻烦。
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12楼2014-09-26 16:10:41
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苏雪苍狼

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:29:42
在做验证用的三批之前有做过吗？其实国内现在做验证也没有实际的规定那么死，只要申报文件的批生产记录体现的是单批分步完成的，而且在做现场动态的时候确保不出现问题，之前的三批可以这样做
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13楼2014-09-26 22:33:15
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 苏雪苍狼 at 2014-09-26 22:33:15
在做验证用的三批之前有做过吗？其实国内现在做验证也没有实际的规定那么死，只要申报文件的批生产记录体现的是单批分步完成的，而且在做现场动态的时候确保不出现问题，之前的三批可以这样做

14楼2014-09-27 09:03:13
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jdphl

木虫 (正式写手)

参谋

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
感觉完全可以，第一步做三批；第二步做三批；。。。。。关键是每一步的质量控制可行，参数，收率等指标有重复性，做好记录就好
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学无止境，技不压身，快乐就好
15楼2014-09-28 08:40:01
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langerdorff

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:16:55
个人感觉是不可以的，为什么要中试三批，目的就是考察工艺路线、产品质量的可重复性，并为制定质量标准做准备，因此，重点考察的不同批次的差异性，如质量标准就是根据不同批次的偏差确立，如果你说的这样可以的话，我所有步骤都可以一批，到最后分装成三批就可以了，何谈三批？
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16楼2014-09-28 13:51:50
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jslz917

金虫 (小有名气)
mark一下，，
AAA\BBB\CCC模式并不能说没有考察“工艺路线、产品质量的可重复性”，，ABC模式强调的是一个循环的整体的考察，AAA\BBB\CCC是分步进行考察，，，哪种符合质量要求呢
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17楼2014-09-28 14:10:54
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以的，我们都这么做。只要中间不做别的项目。

[ 发自小木虫客户端 ]
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18楼2014-09-28 14:41:02
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chddnl

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:16:46
当然可以这样做，但最好不要摆在台面上来，否则你必须提供很多东西来证明你这种行为不影响产品最终质量。为什么呢，应为你这么做，就会带来很多问题需要解决，比如，即然你是集中生产某一步产品，那么就会涉及贮存，在什么条件下贮存，贮存多长时间，产品的稳定性，产品的分析方法和质量标准，你都要给出合理的解释。

另外对于工艺验证批来说，不是这样简单割裂开来理解，它涉及的不仅仅是你的产品，它涉及很多相关东西，可以自学一下什么是验证
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19楼2014-09-28 16:00:33
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