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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中试能否分步连续合成
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 中试能否分步连续合成 已有11人参与

我们现在中试，为了节约时间，分步连续合成三批，在合成下一步反应，请问对申报有没有影响，能不能这么做？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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认认真真说假话，踏踏实实走过场
1楼 2014-09-25 21:02:56
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chddnl

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:16:46
当然可以这样做，但最好不要摆在台面上来，否则你必须提供很多东西来证明你这种行为不影响产品最终质量。为什么呢，应为你这么做，就会带来很多问题需要解决，比如，即然你是集中生产某一步产品，那么就会涉及贮存，在什么条件下贮存，贮存多长时间，产品的稳定性，产品的分析方法和质量标准，你都要给出合理的解释。

另外对于工艺验证批来说，不是这样简单割裂开来理解，它涉及的不仅仅是你的产品，它涉及很多相关东西，可以自学一下什么是验证
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19楼2014-09-28 16:00:33
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guohaitao11

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+2, 感谢回帖交流 2014-09-25 22:34:25
xqb1978: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:32:36
一般不可以，现在申报时，会审核你反应路线的长度，如果你不经分离会被认为是一步反应，而且从质量控制的角度看，也是不可以的，除非你每一步的质量都是999的！这明显不可能
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每天提高一点，那就是希望！
2楼2014-09-25 21:57:16
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by guohaitao11 at 2014-09-25 21:57:16
一般不可以，现在申报时，会审核你反应路线的长度，如果你不经分离会被认为是一步反应，而且从质量控制的角度看，也是不可以的，除非你每一步的质量都是999的！这明显不可能

我们是同一步连续做三批，做完这一步在合成下一步反应，不是直接用于下一步的反应

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认认真真说假话，踏踏实实走过场
3楼2014-09-25 22:44:35
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benika

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-09-27 04:31:07
原料不懂，制剂是可以的，相当于三批同时投料，可以的，个人觉得，原料也可以

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4楼2014-09-26 06:33:22
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