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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中试能否分步连续合成
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 中试能否分步连续合成 已有11人参与

我们现在中试，为了节约时间，分步连续合成三批，在合成下一步反应，请问对申报有没有影响，能不能这么做？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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认认真真说假话，踏踏实实走过场
1楼 2014-09-25 21:02:56
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苏雪苍狼

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:29:42
在做验证用的三批之前有做过吗？其实国内现在做验证也没有实际的规定那么死，只要申报文件的批生产记录体现的是单批分步完成的，而且在做现场动态的时候确保不出现问题，之前的三批可以这样做
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13楼2014-09-26 22:33:15
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guohaitao11

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+2, 感谢回帖交流 2014-09-25 22:34:25
xqb1978: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-09-27 04:32:36
一般不可以，现在申报时，会审核你反应路线的长度，如果你不经分离会被认为是一步反应，而且从质量控制的角度看，也是不可以的，除非你每一步的质量都是999的！这明显不可能
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每天提高一点，那就是希望！
2楼2014-09-25 21:57:16
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by guohaitao11 at 2014-09-25 21:57:16
一般不可以，现在申报时，会审核你反应路线的长度，如果你不经分离会被认为是一步反应，而且从质量控制的角度看，也是不可以的，除非你每一步的质量都是999的！这明显不可能

我们是同一步连续做三批，做完这一步在合成下一步反应，不是直接用于下一步的反应

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认认真真说假话，踏踏实实走过场
3楼2014-09-25 22:44:35
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benika

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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xqb1978: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-09-27 04:31:07
原料不懂，制剂是可以的，相当于三批同时投料，可以的，个人觉得，原料也可以

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4楼2014-09-26 06:33:22
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