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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

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[交流] pka为5.69的药物，做成注射液ph值怎么选择范围已有5人参与

最近在做注射液，新人一枚，关注到了pka这个概念，pka为5.69，在做处方工艺考察时，筛选ph值范围时，发现，做成ph值4.5时低温析出，做成ph5.5和ph值7时低温下很澄清，不析出，先不管有关物质和其他条件稳定性如何以及其他因素对溶解度的影响，把pka单独拿出来，想问下园子里的前辈，药物在溶液中的溶解稳定性是否和pka有关，知道一个药物的pka,对于注射液的设计有什么作用吗？溶液的ph值选择和pka存在什么样的关联，看了一些文章，有的说和pka关系不大，有的pka很重要，那么什么时候需要关注pka，什么时候pka对药物的开发影响不大，欢迎大牛们进行解答和讨论。另外查文献时发现pka有两个：pKa (strongest acidic)5.69，pKa (strongest basic,9.42,那么我们平时说到的pka是前者呢还是后者呢，还是两者都不是呢？

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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！

1楼 2014-09-02 16:33:01

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

王玉峰717

木虫 (正式写手)

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引用回帖:

7楼: Originally posted by 禁色殇城贳爱 at 2014-09-04 10:00:05
非常感谢你的解答，我忘了一点，这是一个小针，不加氯化钠的，临床还需要注入到葡萄糖中应用，从目前工艺考察来看，此品种溶解性随着ph值增大而增大，但是稳定性考察中发现ph值大于5就不太稳定了，高温和光照有关物 ...

pH尽量与原研一致，水针和大输液不同，你的原研说明书中会提到pH的范围及最佳值，在原研的基础上，如果仍有问题可添加抗氧剂or非溶血性增溶剂，仿制质量一定要一致，至于logP暂时不用考虑这个数值在使用上不方便，真的不能溶解请梯度考察非溶血性增溶剂用量。不可以高于人用药物辅料每日最大用量的。drugfuture可查。