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Abbytan

木虫 (初入文坛)


[交流] 关于进口注册原料药结构确证问题交流

根据CFDA指南,原料药的结构确证依据“原料药结构确证技术指导”,结构确证用对照品首选中检所标准品,其次为药典标准品。
1)若有药典标准品,进口原料药对照品是否必须选药典标准品?
2)个人认为,若是有了药典对照品和样品的4大光谱图,足以证明其结构,但有朋友说有活泼氢,要增做H-H cosy ,有酸性基团,碱性基团,增加额外的紫外等等额外试验。个人觉得既然药典对照品和样品的四大光谱一致,已经足够,若是没有对照品,才需要多做试验来证明其结构吧,不过,做个粉末衍射还是必要的。国内的结构确证真的如此严格,要做H-H cosy 等额外试验吗?
不知道各位虫子们有没有类似的困扰?请过来人指点迷津
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wjt4628

木虫 (正式写手)



Abbytan(金币+1): 谢谢参与
个人觉得是很有必要做的,C和H的图谱一致并不能说明是一种物质,特别是很多药物都有异构体,对映体,他们的C和H谱都一致,只有做的H-Hcosy,C-Hsosy等才能确定是否为同一物质。
4楼2014-09-02 10:06:54
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tangjiguo3楼
2014-09-02 10:04   回复  
Abbytan(金币+1): 谢谢参与
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