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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于进口注册原料药结构确证问题交流
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Abbytan

木虫 (初入文坛)

[交流] 关于进口注册原料药结构确证问题交流

根据CFDA指南，原料药的结构确证依据“原料药结构确证技术指导”，结构确证用对照品首选中检所标准品，其次为药典标准品。
1）若有药典标准品，进口原料药对照品是否必须选药典标准品？
2）个人认为，若是有了药典对照品和样品的4大光谱图，足以证明其结构，但有朋友说有活泼氢，要增做H-H cosy ，有酸性基团，碱性基团，增加额外的紫外等等额外试验。个人觉得既然药典对照品和样品的四大光谱一致，已经足够，若是没有对照品，才需要多做试验来证明其结构吧，不过，做个粉末衍射还是必要的。国内的结构确证真的如此严格，要做H-H cosy 等额外试验吗？
不知道各位虫子们有没有类似的困扰？请过来人指点迷津
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1楼 2014-09-02 09:54:52
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wjt4628

木虫 (正式写手)
★
Abbytan(金币+1): 谢谢参与
个人觉得是很有必要做的，C和H的图谱一致并不能说明是一种物质，特别是很多药物都有异构体，对映体，他们的C和H谱都一致，只有做的H-Hcosy，C-Hsosy等才能确定是否为同一物质。
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4楼2014-09-02 10:06:54
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tangjiguo3楼
2014-09-02 10:04   回复  
Abbytan(金币+1): 谢谢参与
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