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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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liuxxiao

金虫 (正式写手)

[求助] 求助:关于改晶型

我们一个产品的化合物专利已经到期,而晶型专利将在2021年到期。如果不改晶型,需要在专利到期后才能上市,临床试验只需生物等效性?如果改晶型的话,临床试验是不是需要做的更多?
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兔子001

银虫 (小有名气)

按照《药品注册管理办法》的要求,属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研究。
3楼2014-08-04 09:46:45
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兔子001

银虫 (小有名气)

听领导说:生物等效性一定要做,做临床要看剂型,如果是6类注射剂可以不做。
2楼2014-08-04 09:43:43
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fkghsdkl

新虫 (初入文坛)


你的申报国是什么?规避专利的同时你必须事先申明你没有侵犯专利,挑战其专利上市。国内六类只做生物利用度和生物等效性
4楼2014-08-04 10:16:26
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gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)


如果是国内六类,生物利用度和生物等效性必做,如果是国外,欧美差异比较大,建议看看相关文件
5楼2014-08-04 12:37:23
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