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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求助：关于改晶型
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liuxxiao

金虫 (正式写手)

[求助] 求助：关于改晶型

我们一个产品的化合物专利已经到期，而晶型专利将在2021年到期。如果不改晶型，需要在专利到期后才能上市，临床试验只需生物等效性？如果改晶型的话，临床试验是不是需要做的更多？
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1楼 2014-07-31 16:16:34
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兔子001

银虫 (小有名气)
听领导说：生物等效性一定要做，做临床要看剂型，如果是6类注射剂可以不做。
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2楼2014-08-04 09:43:43
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兔子001

银虫 (小有名气)
按照《药品注册管理办法》的要求，属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研究。
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3楼2014-08-04 09:46:45
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fkghsdkl

新虫 (初入文坛)
你的申报国是什么？规避专利的同时你必须事先申明你没有侵犯专利，挑战其专利上市。国内六类只做生物利用度和生物等效性
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4楼2014-08-04 10:16:26
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gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)
如果是国内六类，生物利用度和生物等效性必做，如果是国外，欧美差异比较大，建议看看相关文件
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5楼2014-08-04 12:37:23
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