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1.5类新药 新复方注射剂的研发流程 已有2人参与
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老板让我研发一种新复方注射剂的药物，属于1.5类新药， 新手，请高人给一下研发流程，好有个大体的概念 要复方的哦 ，而且是注射剂的哦 |
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2楼2014-07-29 11:08:48
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4楼2014-07-29 11:28:53
cpujacs
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5楼2014-07-29 17:03:56
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你可能需要找一下审评员的文章，中国新药杂志上会有。另外ICH的指导原则也有一些相关的规定，可以参考。1.5类的药物临床前的药理毒理研究一定要支持组方和立题依据。 FDA原来有过一个指导原则，把复方分为三类，都上市的，有一个未上市药物及均为未上市药物的。你可以根据产品情况进行选择。 |
7楼2014-07-30 16:24:26
8楼2014-08-02 11:13:54
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