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tanran315

铜虫 (初入文坛)

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专业: 海洋药物

[求助] 1.5类新药新复方注射剂的研发流程已有2人参与

老板让我研发一种新复方注射剂的药物，属于1.5类新药，新手，请高人给一下研发流程，好有个大体的概念
要复方的哦，而且是注射剂的哦

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1楼 2014-07-29 11:02:09

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redoct19199956

新虫 (初入文坛)

应助: 2 (幼儿园)
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专业: 药物设计与药物信息

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tanran315(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-30 16:28:51
tanran315: 金币+3, ★有帮助 2014-08-04 18:16:34
tanran315: 金币+3, ★有帮助 2014-08-04 18:17:38

你可能需要找一下审评员的文章，中国新药杂志上会有。另外ICH的指导原则也有一些相关的规定，可以参考。1.5类的药物临床前的药理毒理研究一定要支持组方和立题依据。
FDA原来有过一个指导原则，把复方分为三类，都上市的，有一个未上市药物及均为未上市药物的。你可以根据产品情况进行选择。