应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 1.5类新药 新复方注射剂的研发流程
101/1返回列表
查看: 1637  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

tanran315

铜虫 (初入文坛)

[求助] 1.5类新药 新复方注射剂的研发流程 已有2人参与

老板让我研发一种新复方注射剂的药物，属于1.5类新药， 新手，请高人给一下研发流程，好有个大体的概念
要复方的哦 ，而且是注射剂的哦
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-07-29 11:02:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

giksgdjbkj

新虫 (初入文坛)
★ ★
tanran315(星海慧儿代发): 金币+2, 感谢新虫回帖交流，奖励一下。 2014-07-30 16:27:35
请亲先把相关的注册管理办法附件收集起来研读，质量研究肯定就要按ich来做，临床少不了，但最重要先做好临床前药学研究。先一个一个成分研究，再合起来研究
赞一下 回复此楼
2楼2014-07-29 11:08:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tanran315

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by giksgdjbkj at 2014-07-29 11:08:48
请亲先把相关的注册管理办法附件收集起来研读，质量研究肯定就要按ich来做，临床少不了，但最重要先做好临床前药学研究。先一个一个成分研究，再合起来研究

相关的注册管理办法附件都有哪些，在哪里收集啊
赞一下 回复此楼
3楼2014-07-29 11:17:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

giksgdjbkj

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by tanran315 at 2014-07-29 11:17:55
相关的注册管理办法附件都有哪些，在哪里收集啊...

CDE和sfda官网的相关文件
赞一下 回复此楼
4楼2014-07-29 11:28:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1, 非应助回帖哦 2014-07-30 16:28:15
这个帖子丁香园上叶见过啊，是一个人吗？
赞一下 回复此楼
5楼2014-07-29 17:03:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lkghlkdgh

新虫 (初入文坛)
1.5类新复方虽然比较少，但是CDE和sfda都有文件规定的。以前看过一个文章指导，也是先零后整研究的
赞一下 回复此楼
6楼2014-07-30 10:46:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

redoct19199956

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tanran315(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-30 16:28:51
tanran315: 金币+3, ★有帮助 2014-08-04 18:16:34
tanran315: 金币+3, ★有帮助 2014-08-04 18:17:38
你可能需要找一下审评员的文章，中国新药杂志上会有。另外ICH的指导原则也有一些相关的规定，可以参考。1.5类的药物临床前的药理毒理研究一定要支持组方和立题依据。
FDA原来有过一个指导原则，把复方分为三类，都上市的，有一个未上市药物及均为未上市药物的。你可以根据产品情况进行选择。
赞一下 回复此楼
7楼2014-07-30 16:24:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lah929

新虫 (初入文坛)
关键是复方的立题依据
赞一下 回复此楼
8楼2014-08-02 11:13:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tanran315

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by cpujacs at 2014-07-29 17:03:56
这个帖子丁香园上叶见过啊，是一个人吗？

恩，是的
回复此楼
9楼2014-08-04 18:19:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuwtc78

新虫 (初入文坛)
立题依据要充分，且要有研究数据支持，不能只是资料论述。伪新药所谓复方会被闭，刚毙了一个。
赞一下 回复此楼
10楼2014-08-05 16:16:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 tanran315 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿华中农业071010，320求调剂 +15 困困困困坤坤 2026-04-14 17/850 2026-04-17 09:32 by licg0208
[考研] 297，工科调剂? +4 河南农业大学-能 2026-04-14 4/200 2026-04-16 22:52 by wulijun2012
[考研] 材料相关专业344求调剂双非工科学校或课题组 +23 hualkop 2026-04-12 25/1250 2026-04-16 22:12 by SUSE_CL
[考研] 0854求调剂 +21 门路摸摸 2026-04-15 24/1200 2026-04-16 21:24 by Art1977
[考研] 22408 312求调剂 +23 门路摸摸 2026-04-14 25/1250 2026-04-16 21:21 by Art1977
[考研] 0831生医工第一轮调剂失败求助 +14 小熊睿睿_s 2026-04-11 18/900 2026-04-16 20:41 by lpl364211
[考研] 26药学专硕105500求调剂 +6 喽哈加油 2026-04-13 7/350 2026-04-16 14:31 by zhouxiaoyu
[考研] 生物学调剂 +9 纸扇zhishan 2026-04-13 9/450 2026-04-15 18:28 by AN流800
[考研] 271求调剂 +35 2261744733 2026-04-11 41/2050 2026-04-14 15:36 by zs92450
[考研] 085600材料与化工329分求调剂 +24 叶zilin 2026-04-13 25/1250 2026-04-14 09:20 by 试管破裂
[考研] 300分求调剂 （085501机械专硕，本科扬大） +9 xu@841019 2026-04-11 10/500 2026-04-14 08:48 by 木木mumu～
[考研] 一志愿中南大学 0855 机械 286 求调剂 +11 不会吃肉 2026-04-12 11/550 2026-04-13 21:59 by bljnqdcc
[考研] B区0809 ，数一英一，290 求调剂 +3 泠潍1111 2026-04-12 4/200 2026-04-13 20:35 by 学员JpLReM
[考研] 调剂结束 +6 floriea 2026-04-12 8/400 2026-04-12 18:13 by zhouxiaoyu
[考研] 求调剂，一志愿材料科学与工程985，365分， +8 材化李可 2026-04-11 10/500 2026-04-12 08:42 by 852137818
[考研] 303求调剂 +14 SereinQ 2026-04-10 15/750 2026-04-11 20:43 by 蓝云思雨
[考研] 调剂求助 +6 果然有我 2026-04-11 7/350 2026-04-11 16:22 by 明月此时有
[考研] 求调剂 +3 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 14:13 by luhong1990
[考研] 一志愿985机械学硕380求调剂 +5 关关雎鸠10 2026-04-11 5/250 2026-04-11 10:10 by 知念。A
[考研] 368求调剂 +3 17385968172 2026-04-10 3/150 2026-04-10 20:12 by 电子奥德彪
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭