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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 1.5类新药 新复方注射剂的研发流程
汕头大学海洋科学接受调剂
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tanran315

铜虫 (初入文坛)

[求助] 1.5类新药 新复方注射剂的研发流程 已有2人参与

老板让我研发一种新复方注射剂的药物，属于1.5类新药， 新手，请高人给一下研发流程，好有个大体的概念
要复方的哦 ，而且是注射剂的哦
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1楼 2014-07-29 11:02:09
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giksgdjbkj

新虫 (初入文坛)
★ ★
tanran315(星海慧儿代发): 金币+2, 感谢新虫回帖交流，奖励一下。 2014-07-30 16:27:35
请亲先把相关的注册管理办法附件收集起来研读，质量研究肯定就要按ich来做，临床少不了，但最重要先做好临床前药学研究。先一个一个成分研究，再合起来研究
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2楼2014-07-29 11:08:48
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tanran315

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by giksgdjbkj at 2014-07-29 11:08:48
请亲先把相关的注册管理办法附件收集起来研读，质量研究肯定就要按ich来做，临床少不了，但最重要先做好临床前药学研究。先一个一个成分研究，再合起来研究

相关的注册管理办法附件都有哪些，在哪里收集啊
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3楼2014-07-29 11:17:55
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giksgdjbkj

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by tanran315 at 2014-07-29 11:17:55
相关的注册管理办法附件都有哪些，在哪里收集啊...

CDE和sfda官网的相关文件
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4楼2014-07-29 11:28:53
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cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1, 非应助回帖哦 2014-07-30 16:28:15
这个帖子丁香园上叶见过啊，是一个人吗？
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5楼2014-07-29 17:03:56
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lkghlkdgh

新虫 (初入文坛)
1.5类新复方虽然比较少，但是CDE和sfda都有文件规定的。以前看过一个文章指导，也是先零后整研究的
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6楼2014-07-30 10:46:20
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redoct19199956

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tanran315(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-30 16:28:51
tanran315: 金币+3, ★有帮助 2014-08-04 18:16:34
tanran315: 金币+3, ★有帮助 2014-08-04 18:17:38
你可能需要找一下审评员的文章，中国新药杂志上会有。另外ICH的指导原则也有一些相关的规定，可以参考。1.5类的药物临床前的药理毒理研究一定要支持组方和立题依据。
FDA原来有过一个指导原则，把复方分为三类，都上市的，有一个未上市药物及均为未上市药物的。你可以根据产品情况进行选择。
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7楼2014-07-30 16:24:26
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lah929

新虫 (初入文坛)
关键是复方的立题依据
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8楼2014-08-02 11:13:54
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tanran315

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by cpujacs at 2014-07-29 17:03:56
这个帖子丁香园上叶见过啊，是一个人吗？

恩，是的
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9楼2014-08-04 18:19:02
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)
立题依据要充分，且要有研究数据支持，不能只是资料论述。伪新药所谓复方会被闭，刚毙了一个。
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10楼2014-08-05 16:16:37
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