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汕头大学海洋科学接受调剂
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tanran315

铜虫 (初入文坛)

[求助] 1.5类新药 新复方注射剂的研发流程 已有2人参与

老板让我研发一种新复方注射剂的药物,属于1.5类新药, 新手,请高人给一下研发流程,好有个大体的概念
要复方的哦 ,而且是注射剂的哦
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lkghlkdgh

新虫 (初入文坛)


1.5类新复方虽然比较少,但是CDE和sfda都有文件规定的。以前看过一个文章指导,也是先零后整研究的
6楼2014-07-30 10:46:20
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giksgdjbkj

新虫 (初入文坛)


★ ★
tanran315(星海慧儿代发): 金币+2, 感谢新虫回帖交流,奖励一下。 2014-07-30 16:27:35
请亲先把相关的注册管理办法附件收集起来研读,质量研究肯定就要按ich来做,临床少不了,但最重要先做好临床前药学研究。先一个一个成分研究,再合起来研究
2楼2014-07-29 11:08:48
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tanran315

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by giksgdjbkj at 2014-07-29 11:08:48
请亲先把相关的注册管理办法附件收集起来研读,质量研究肯定就要按ich来做,临床少不了,但最重要先做好临床前药学研究。先一个一个成分研究,再合起来研究

相关的注册管理办法附件都有哪些,在哪里收集啊
3楼2014-07-29 11:17:55
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giksgdjbkj

新虫 (初入文坛)


引用回帖:
3楼: Originally posted by tanran315 at 2014-07-29 11:17:55
相关的注册管理办法附件都有哪些,在哪里收集啊...

CDE和sfda官网的相关文件
4楼2014-07-29 11:28:53
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