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gxulee

银虫 (小有名气)

想飞的鱼

[交流] 合成的新药原料药纯度一般要求多高?

合成的新药原料药纯度一般要求多高?我们现在做到97,但是客户要求98.5以上,这一点多谈何容易啊!郁闷啊
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jerryzj

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by LuciferZero at 2014-06-23 01:31:11
日剂量200mg以下的原料药中杂质超过0.1%,你不做结构确证? 你在逗我?
我指的是3~6类...

应该是2000 mg以下, ID threshold 是0.10%(ICH Q3A)。

如果是外包过来的活,那客户说什么就是什么了。各个公司内部规定不一样。我们以前是97%用来做tox就好了,太纯了对以后不是好事。
21楼2014-06-24 13:11:26
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