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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 合成的新药原料药纯度一般要求多高？
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gxulee

银虫 (小有名气)

想飞的鱼

[交流] 合成的新药原料药纯度一般要求多高？

合成的新药原料药纯度一般要求多高？我们现在做到97，但是客户要求98.5以上，这一点多谈何容易啊！郁闷啊
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1楼 2014-06-23 13:18:27
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jerryzj

木虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
13楼: Originally posted by LuciferZero at 2014-06-23 01:31:11
日剂量200mg以下的原料药中杂质超过0.1%，你不做结构确证？ 你在逗我？
我指的是3~6类...

应该是2000 mg以下， ID threshold 是0.10%（ICH Q3A）。

如果是外包过来的活，那客户说什么就是什么了。各个公司内部规定不一样。我们以前是97%用来做tox就好了，太纯了对以后不是好事。
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21楼2014-06-24 13:11:26
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草草5362

金虫 (小有名气)
★ ★
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gxulee(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-26 17:18:39
如果是1.1的新药的话，质量标准是自己顶定的，所以只要杂质不影响药理的话，纯度其实不是硬性的指标；
如果是3类药的话，纯度要求就要根据质量标准定了。不过客户一般都是希望越纯越好的~
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等待毕业！
2楼2014-06-23 13:42:29
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不是好的man

金虫 (小有名气)

药厂生产者
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看客户要求吧 ，最开始给的高以后就麻烦了，以后不能低于最开始的。现在在做一个要求99.5%单杂不高于0.1%  精制的蛋疼
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脚踏实地，稳步向前，成就大业
3楼2014-06-23 13:47:06
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光棍花园

铁虫 (小有名气)
★
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化药，一般情况下都会要求做到99.9%的，因为单个杂质达到0.1%就要做杂质研究了，更麻烦。。。。
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4楼2014-06-23 14:17:02
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