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newfish5600

木虫 (正式写手)

[交流] 新药典适用问题

各位大侠,小弟有一个问题想请教各位:我们有一个产品,以前是我们自己定的标准,而现在新出的药典收录了这个产品的标准,且这个标准高于我们的标准,我们的产品实际检测结果可以达到新药典的要求,现在想请问各位大侠,我们施行国家标准就行啦还是要走一些程序,怎么走?
假如发布药典在我们与其他厂家发生技术转让的这个过程,又该如何办呢?
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
药典收载了,而且药典的标准高于你们的标准,肯定是要执行药典标准,就应该走标准变更程序,进行药典方法的适用性确认、文件记录等变更、稳定性考察等等。如果你们的标准有比药典标准严格或者多的检查项目,是需要保留的,要按照最高的标准执行。
技术转让,不管你是接收方还是转移方,方案里都应该明确是采用现行的最高标准的,必须保证产品质量合法合规。
2楼2014-06-18 09:17:57
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