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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 新药典适用问题
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newfish5600

木虫 (正式写手)

[交流] 新药典适用问题

各位大侠，小弟有一个问题想请教各位：我们有一个产品，以前是我们自己定的标准，而现在新出的药典收录了这个产品的标准，且这个标准高于我们的标准，我们的产品实际检测结果可以达到新药典的要求，现在想请问各位大侠，我们施行国家标准就行啦还是要走一些程序，怎么走？
假如发布药典在我们与其他厂家发生技术转让的这个过程，又该如何办呢？
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1楼2014-06-17 14:29:34
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药典收载了，而且药典的标准高于你们的标准，肯定是要执行药典标准，就应该走标准变更程序，进行药典方法的适用性确认、文件记录等变更、稳定性考察等等。如果你们的标准有比药典标准严格或者多的检查项目，是需要保留的，要按照最高的标准执行。
技术转让，不管你是接收方还是转移方，方案里都应该明确是采用现行的最高标准的，必须保证产品质量合法合规。
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2楼2014-06-18 09:17:57
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