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sunli0314

新虫 (小有名气)

[交流] 有做中药新药研发的吗?中药复方制剂很不被看好吗?被批准的概率大吗?

中药新药本来就不好做,1类药物有效成分更不好做,现在就老拿青蒿素说事。所以企业做6类复方制剂的多,但不知道大家做的这类药获批的概率大吗?
    我接触到的,还是不难批下来的。最近跟一个教授交流,人家觉着怎么还做方面研究,早该摒弃了,市场上复方中成药一堆,没什么研发价值,他认为应该重点研究中药、天然药物提取的单体。话说,单体也不是那么好做的,筛了很多年,也没见几个比西药作用强的。而且从目前国家局的审评态度看,还是很支持中药复方制剂的,最起码比6类的化药仿制好批吧。不知道大家怎么看?
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简单,快乐
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sunli0314

新虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by lovebadou at 2014-06-16 20:23:34
首先中药研发目前面临困境是不争的事实,化药一年申报几千个,中药只有几十个,而且一年比一年少;其次中药申报照目前情况看,国家偏向于六类传统复方,也就是分类中的6.1,从审评中心数据可以看到;再次,教授的话 ...

前几年提倡中药搞创新,用先进的提取方法、验证方法,结果发现出了很多问题,也说不清楚原因,成本还增大了。现在审评中心基本建议按照传统的方法进行开发,不要搞那么多新花样,只要药效或安全性优于市场现有药物。

而且中药在治疗一些难治病的范畴比西药有优势,还是值得好好开发的。
简单,快乐
11楼2014-06-17 09:10:29
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暄其1712

至尊木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
据我所知,现在的中成药提取工艺有待完善,品质不是最好的,质量标准也需要进一步提高。
张横渠:为天地立心,为生民立命,为往圣继绝学,为万世开太平。
12楼2014-06-17 09:10:54
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millan23

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
sunli0314: 金币+1, 呵呵 2014-06-13 15:39:04
中药申报难在立项,立体依据不充分是最大的硬伤。
以头撞墙,墙破而头不破
2楼2014-06-13 15:21:27
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sunli0314

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2014-06-13 15:21:27
中药申报难在立项,立体依据不充分是最大的硬伤。

可以做临床经验方,中药在治疗很多疑难杂症方面还是有效的,而且不良反应较少,可以和西药互补。立题依据的话,如果药效好,安全性好,工艺质量可控,还是比较好写的。
简单,快乐
3楼2014-06-13 15:37:44
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wangzunchen

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
现在好多都是做有效组分50%吧
4楼2014-06-13 16:07:57
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wangzunchen

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by sunli0314 at 2014-06-13 16:19:45
你们做这个多啊,作用效果怎么样啊?...

这个不知道啊,我们做工艺,药理实验都是拿到外面做的啊
6楼2014-06-14 13:52:01
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eroitoei

新虫 (正式写手)



sunli0314: 金币+1 2014-06-17 08:53:40
立项依据一定要充分,而不能仅仅停留在药效层面。国内中药大多研发者都认为多有效多有前景,但是要么没数据,要么数据一塌糊涂。这样的依据,能充分科学地让你获批吗?
9楼2014-06-16 09:20:24
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普通回帖

sunli0314

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangzunchen at 2014-06-13 16:07:57
现在好多都是做有效组分50%吧

你们做这个多啊,作用效果怎么样啊?
简单,快乐
5楼2014-06-13 16:19:45
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sunli0314

新虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by wangzunchen at 2014-06-14 13:52:01
这个不知道啊,我们做工艺,药理实验都是拿到外面做的啊...

那报上去批下来了吗

[ 发自小木虫客户端 ]
简单,快乐
7楼2014-06-15 09:09:53
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wangzunchen

木虫 (正式写手)

还早呢
8楼2014-06-15 13:16:01
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lovebadou

金虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
sunli0314: 金币+1 2014-06-17 08:54:00
首先中药研发目前面临困境是不争的事实,化药一年申报几千个,中药只有几十个,而且一年比一年少;其次中药申报照目前情况看,国家偏向于六类传统复方,也就是分类中的6.1,从审评中心数据可以看到;再次,教授的话不能代表现在和将来中药发展的方向,过多不表。
10楼2014-06-16 20:23:34
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