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zxj1985

木虫 (著名写手)

[交流] API中杂质标定问题

原料药中对自制杂质有时需要自己标定,标定内容基本包括含量,纯度,水分,残余溶剂,灰分等项目,那标定一下一般最少需要多少克的杂质呢?我们知道杂质合成难度很大,不会有很多,一般也就几克而已,让合成人员合成多少个合适呢?
       另外希望对标定方法能进行讨论。
       thx!
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axearmy

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
大概需要5g左右:灰分残渣要2g、水分0.5g、残溶0.5g、核磁0.5g、IR 0.5g、HPLC 0.1g、LC-MS 0.1g,然后预留1g左右以便复测
目前中检所的意见是标定结果要给省所复核,因此至少要多准备一份。
16楼2014-05-26 15:22:15
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普通回帖

zxj1985(金币+1): 谢谢参与
2楼2014-05-22 14:46:51
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zxj1985(金币+1): 谢谢参与
3楼2014-05-22 14:46:57
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zxj1985(金币+1): 谢谢参与
祝福
4楼2014-05-22 14:49:20
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zxj1985(金币+1): 谢谢参与
5楼2014-05-22 14:49:36
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zxj1985(金币+1): 谢谢参与
6楼2014-05-22 14:49:43
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7楼2014-05-22 14:51:51
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xiaoamuchong

专家顾问 (职业作家)

科研工作者

O(∩_∩)O加油~。
曾经有人问我为什么要学微生物,我只是想离生命的本质更近一点。
8楼2014-05-22 14:52:02
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lxj569126881

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
期待有答案,如果真要这么做,那合成就辛苦了,成本也很高,一般杂质合成出来多则几克,少则几十毫克,这不是……
尽力而为
9楼2014-05-23 15:05:42
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LuciferZero

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
视合成难度、终产品情况、用量情况而定
10楼2014-05-23 16:04:09
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