应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请高人分析应该采用哪个标准？
251/3返回列表123下一页
查看: 2138  |  回复: 24
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

hq1219

银虫 (小有名气)

[交流] 请高人分析应该采用哪个标准？

最近有个项目要合成原料药，其标准在CP 2010 与BP2013上都有，但是CP的有关物质是采用的薄层，残留溶剂用气相；而BP标准里有薄层鉴别，有关物质是气相检测的，而且用的是杂质对照品。其他的检测项都大同小异了，请问大家：到时候定标准的话，其他项按照CP，有关物质参照BP，这样行吗？？？？？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-05-06 15:18:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

henryyelei

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hq1219(News代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-10 16:30:49
标准要对比，不能单纯的认为GC就比TLC好，这两种方法存在互补性，必要的话，两种都订上
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2014-05-07 08:25:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

axearmy

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hq1219: 金币+1 2014-05-07 11:11:50
News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-07 16:04:35
根据我的理解和品种发补的经验，标准拟定时应参照EP、USP、ChP综合考虑。
对于单个检测项，哪个方法专属性更强、灵敏度更高就采用谁的方法；谁的限度更严就用谁的限度。
因此经常有含量方法用USP，有关物质用EP，一般检查项目用ChP的情况。
不管怎样，标准的拟定和检测方法的选择应该在CTD资料的相应部分有明确说明，否则多数情况会被退审。
赞一下(1人) 回复此楼
15楼2014-05-07 10:59:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

wangxiaoran

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是可以的，制定一个自己的企业标准。
赞一下 回复此楼
2楼2014-05-06 15:25:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

y20063213

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我感觉啊，你可以囊括啊，高于药典，不就好了啊
赞一下 回复此楼
3楼2014-05-06 15:50:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hq1219(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-06 16:45:41
标准只是拿来参考的，你的标准还得你的研究数据进行支持建立。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
4楼2014-05-06 16:11:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinwei331

至尊木虫 (文坛精英)
………………………………
赞一下 回复此楼
5楼2014-05-06 16:43:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 同意。 2014-05-06 20:45:47
定标准的原则就是不能低于CP、BP，还要准确、可控、易行。
赞一下 回复此楼
6楼2014-05-06 16:51:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

苦命菩萨

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 美金刚无紫外吸收，采用气相检测含量以及杂质。这个有文献报道的 2014-05-06 19:47:38
如果开发一个液相测定有关物质，和薄层互补，气相测溶残就更好了，我孤陋寡闻很少见气相控杂质的，那样的话是不是要求咋样都要挥发啊？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
7楼2014-05-06 18:17:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

中国中国加油

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议标准就高不就低，严格些更有竞争力。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
8楼2014-05-06 21:09:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hq1219(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-10 16:31:08
应该先分析一下两个标准控制的分别是什么杂质，看看你的产品中可能存在的是什么。然后才能确定用那个方法更好
赞一下 回复此楼
心如浮云常自在意似流水任东西
10楼2014-05-07 09:19:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hq1219 的主题更新
251/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂 +9 yunziaaaaa 2026-03-01 10/500 2026-03-02 15:18 by 半截的诗0927
[考研] 303求调剂 +5 今夏不夏 2026-03-01 5/250 2026-03-02 15:01 by 向上的胖东
[考研] 材料工程274求调剂 +4 Lilithan 2026-03-01 4/200 2026-03-02 12:06 by yuchj
[考研] 哈工大计算机刘劼团队招生 +4 hit_aiot 2026-03-01 6/300 2026-03-02 11:53 by 一声问好
[考研] 化工专硕342，一志愿大连理工大学，求调剂 +6 kyf化工 2026-02-28 7/350 2026-03-02 10:56 by 无际的草原
[考研] 0856材料调剂 +4 沿岸有贝壳OUC 2026-03-02 4/200 2026-03-02 10:19 by 公瑾逍遥
[考研] 材料工程269求调剂 +3 白刺玫 2026-03-02 3/150 2026-03-02 09:25 by 一休哥FU
[考研] 材料复试调剂 +4 学材料的点 2026-03-01 5/250 2026-03-02 08:26 by houyaoxu
[考研] 高分子化学与物理调剂 +6 好好好1233 2026-02-28 13/650 2026-03-02 07:27 by 好好好1233
[硕博家园] 博士自荐 +7 科研狗111 2026-02-26 11/550 2026-03-01 22:24 by 哲平L
[考研] 化工299分求调剂 一志愿985落榜 +5 嘻嘻(*^ω^*) 2026-03-01 5/250 2026-03-01 19:47 by 无际的草原
[考研] 0856材料求调剂 +11 hyf hyf hyf 2026-02-28 12/600 2026-03-01 18:57 by 18137688336
[考研] 313求调剂 +3 水流年lc 2026-02-28 3/150 2026-03-01 16:01 by 新能源达人
[考研] 311求调剂 +6 亭亭亭01 2026-03-01 6/300 2026-03-01 15:41 by 324616
[考研] 295复试调剂 +3 简木ChuFront 2026-03-01 3/150 2026-03-01 14:27 by zzxw520th
[考研] 317一志愿华南理工电气工程求调剂 +6 Soliloquy_Q 2026-02-28 11/550 2026-03-01 11:14 by 歌liekkas
[考博] 博士自荐 +4 kkluvs 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:19 by 馥安馥安
[论文投稿] Optics letters投稿被拒求助 30+3 luckyry 2026-02-26 4/200 2026-03-01 09:06 by babero
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +8 吃宵夜1 2026-02-28 10/500 2026-02-28 20:27 by L135790
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭