24小时热门版块排行榜    

查看: 2658  |  回复: 24

hq1219

银虫 (小有名气)

[交流] 请高人分析应该采用哪个标准?

最近有个项目要合成原料药,其标准在CP 2010 与BP2013上都有,但是CP的有关物质是采用的薄层,残留溶剂用气相;而BP标准里有薄层鉴别,有关物质是气相检测的,而且用的是杂质对照品。其他的检测项都大同小异了,请问大家:到时候定标准的话,其他项按照CP,有关物质参照BP,这样行吗?????
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

henryyelei

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
hq1219(News代发): 金币+1, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-10 16:30:49
标准要对比,不能单纯的认为GC就比TLC好,这两种方法存在互补性,必要的话,两种都订上
9楼2014-05-07 08:25:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

axearmy

银虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
hq1219: 金币+1 2014-05-07 11:11:50
News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-07 16:04:35
根据我的理解和品种发补的经验,标准拟定时应参照EP、USP、ChP综合考虑。
对于单个检测项,哪个方法专属性更强、灵敏度更高就采用谁的方法;谁的限度更严就用谁的限度。
因此经常有含量方法用USP,有关物质用EP,一般检查项目用ChP的情况。
不管怎样,标准的拟定和检测方法的选择应该在CTD资料的相应部分有明确说明,否则多数情况会被退审。
15楼2014-05-07 10:59:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

wangxiaoran

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该是可以的,制定一个自己的企业标准。
2楼2014-05-06 15:25:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

y20063213

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我感觉啊,你可以囊括啊,高于药典,不就好了啊
3楼2014-05-06 15:50:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
hq1219(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-06 16:45:41
标准只是拿来参考的,你的标准还得你的研究数据进行支持建立。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
4楼2014-05-06 16:11:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinwei331

至尊木虫 (文坛精英)

………………………………
5楼2014-05-06 16:43:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
News: 金币+1, 同意。 2014-05-06 20:45:47
定标准的原则就是不能低于CP、BP,还要准确、可控、易行。
6楼2014-05-06 16:51:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

苦命菩萨

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
News: 美金刚无紫外吸收,采用气相检测含量以及杂质。这个有文献报道的 2014-05-06 19:47:38
如果开发一个液相测定有关物质,和薄层互补,气相测溶残就更好了,我孤陋寡闻很少见气相控杂质的,那样的话是不是要求咋样都要挥发啊?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
7楼2014-05-06 18:17:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

中国中国加油

至尊木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
建议标准就高不就低,严格些更有竞争力。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
8楼2014-05-06 21:09:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
hq1219(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-10 16:31:08
应该先分析一下两个标准控制的分别是什么杂质,看看你的产品中可能存在的是什么。然后才能确定用那个方法更好
心如浮云常自在意似流水任东西
10楼2014-05-07 09:19:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hq1219 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:39 by 9i7PCSZyMzot
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:27 by 9i7PCSZyMzot
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:27 by 9i7PCSZyMzot
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:15 by 9i7PCSZyMzot
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:03 by 9i7PCSZyMzot
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 00:51 by 9i7PCSZyMzot
[考研] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 3/150 2026-09-20 00:15 by 9i7PCSZyMzot
[硕博家园] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 3/150 2026-09-20 00:03 by 9i7PCSZyMzot
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:51 by 9i7PCSZyMzot
[基金申请] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:39 by 9i7PCSZyMzot
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:27 by 9i7PCSZyMzot
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:27 by 9i7PCSZyMzot
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:03 by 9i7PCSZyMzot
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:03 by 9i7PCSZyMzot
[公派出国] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-18 7/350 2026-09-19 21:03 by 9i7PCSZyMzot
[教师之家] 现代”学阀”该如何界定 +3 iaeyuan 2026-09-19 3/150 2026-09-19 20:52 by 没昵称呀
[基金申请] 国社科系统bug了,是不是要放榜了? +7 kynobel 2026-09-16 9/450 2026-09-19 14:52 by 接好运婷
[考博] 申博发邮件 +8 Lmengk 2026-09-15 9/450 2026-09-19 09:27 by 中间体超市
[有机交流] 各位大神,目前国内有哪些比较好用的逆合成软件? 20+3 zapen 2026-09-15 9/450 2026-09-18 18:17 by zapen
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组|2027级博士研究生招生公告 +7 水士口 2026-09-16 8/400 2026-09-16 13:47 by kkklens
信息提示
请填处理意见