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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请高人分析应该采用哪个标准？
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hq1219: 金币+1 2014-05-07 10:42:21
最好的方案就是用上述几种方法分别对三批中试样品同时进行杂质分析对比，以杂质检出能力（杂质检出个数、大小）及专属性、重现性、准确度来评定，采用哪个方法的结论自然就出来了，有了客观指标对比说明应该是较为有说服力的了！
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gwmgyp
11楼2014-05-07 09:54:57
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shura915

禁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
12楼2014-05-07 10:05:14
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hq1219

银虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by zywandhcp at 2014-05-07 09:19:47
应该先分析一下两个标准控制的分别是什么杂质，看看你的产品中可能存在的是什么。然后才能确定用那个方法更好

薄层采用的是自身对照法，考察总杂含量；气相是用的杂质对照品外标法计算含量
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13楼2014-05-07 10:13:26
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hq1219

银虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-05-07 09:54:57
最好的方案就是用上述几种方法分别对三批中试样品同时进行杂质分析对比，以杂质检出能力（杂质检出个数、大小）及专属性、重现性、准确度来评定，采用哪个方法的结论自然就出来了，有了客观指标对比说明应该是较为有 ...

但是工艺研究的时候就不能确定采用哪个来做了
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14楼2014-05-07 10:42:00
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axearmy

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hq1219: 金币+1 2014-05-07 11:11:50
News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-07 16:04:35
根据我的理解和品种发补的经验，标准拟定时应参照EP、USP、ChP综合考虑。
对于单个检测项，哪个方法专属性更强、灵敏度更高就采用谁的方法；谁的限度更严就用谁的限度。
因此经常有含量方法用USP，有关物质用EP，一般检查项目用ChP的情况。
不管怎样，标准的拟定和检测方法的选择应该在CTD资料的相应部分有明确说明，否则多数情况会被退审。
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15楼2014-05-07 10:59:36
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xiaoli123456

银虫 (初入文坛)
应该可以。
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16楼2014-05-07 15:31:04
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344101156_43

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
采用2个版本中各项检查限度高的制定标准，根据自己产品情况尽量制定高一些。2个标准中的杂质一致吗？与自己产品的杂质一致吗？一定要切合实际~！
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17楼2014-05-07 16:13:34
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renxueqin

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
请问项目来源是哪里的呢？国外客户的还是自己国内生产厂家的？
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18楼2014-05-07 19:11:13
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hq1219

银虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by 344101156_43 at 2014-05-07 16:13:34
采用2个版本中各项检查限度高的制定标准，根据自己产品情况尽量制定高一些。2个标准中的杂质一致吗？与自己产品的杂质一致吗？一定要切合实际~！

CP标准检测的是总杂含量，BP里检测的是已知的单杂及总杂。
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19楼2014-05-08 14:04:22
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hq1219

银虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by renxueqin at 2014-05-07 19:11:13
请问项目来源是哪里的呢？国外客户的还是自己国内生产厂家的？

国内的，但是据说没有卖的了，只有中检所的对照品可以参照
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20楼2014-05-08 14:06:13
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