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hq1219

银虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

[交流] 请高人分析应该采用哪个标准？

最近有个项目要合成原料药，其标准在CP 2010 与BP2013上都有，但是CP的有关物质是采用的薄层，残留溶剂用气相；而BP标准里有薄层鉴别，有关物质是气相检测的，而且用的是杂质对照品。其他的检测项都大同小异了，请问大家：到时候定标准的话，其他项按照CP，有关物质参照BP，这样行吗？？？？？

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1楼2014-05-06 15:18:16

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axearmy

银虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hq1219: 金币+1 2014-05-07 11:11:50
News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-07 16:04:35

根据我的理解和品种发补的经验，标准拟定时应参照EP、USP、ChP综合考虑。
对于单个检测项，哪个方法专属性更强、灵敏度更高就采用谁的方法；谁的限度更严就用谁的限度。
因此经常有含量方法用USP，有关物质用EP，一般检查项目用ChP的情况。
不管怎样，标准的拟定和检测方法的选择应该在CTD资料的相应部分有明确说明，否则多数情况会被退审。

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15楼2014-05-07 10:59:36

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