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hq1219

银虫 (小有名气)

[交流] 请高人分析应该采用哪个标准?

最近有个项目要合成原料药,其标准在CP 2010 与BP2013上都有,但是CP的有关物质是采用的薄层,残留溶剂用气相;而BP标准里有薄层鉴别,有关物质是气相检测的,而且用的是杂质对照品。其他的检测项都大同小异了,请问大家:到时候定标准的话,其他项按照CP,有关物质参照BP,这样行吗?????
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
hq1219: 金币+1 2014-05-07 10:42:21
最好的方案就是用上述几种方法分别对三批中试样品同时进行杂质分析对比,以杂质检出能力(杂质检出个数、大小)及专属性、重现性、准确度来评定,采用哪个方法的结论自然就出来了,有了客观指标对比说明应该是较为有说服力的了!
gwmgyp
11楼2014-05-07 09:54:57
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wangxiaoran

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该是可以的,制定一个自己的企业标准。
2楼2014-05-06 15:25:53
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y20063213

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我感觉啊,你可以囊括啊,高于药典,不就好了啊
3楼2014-05-06 15:50:17
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News

专家顾问 (职业作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
hq1219(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-06 16:45:41
标准只是拿来参考的,你的标准还得你的研究数据进行支持建立。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
4楼2014-05-06 16:11:40
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