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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请高人分析应该采用哪个标准？
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zuoan1yue

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hq1219(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-10 16:34:31
根据标准可以制定自己的企业标准，一般要执行CP或者BP更加严格的那一个标准，或者是高于这个标准。无论采用哪个方法都要使用于自己的硬件设施，做好必须的方法验证就可以了。
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21楼2014-05-08 15:39:09
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liuju1216

至尊木虫 (职业作家)

寂寞的忍耐
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hq1219(News代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-10 16:32:03
可以的，但也要根据实际的检测情况，如果BP的方法操作起来比较繁琐，且重现性不好的话，建议你采用CP标准，后期会少能多麻烦的
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做合成真好，做有机合成更好...............................
22楼2014-05-08 17:17:35
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
标准只是参考，选择最能控制你API质量的检测方法
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23楼2014-05-09 12:43:33
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hq1219(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-05-10 16:34:11
标准是可以按照更高的要求，但是选用上应该作对比研究，结合生产实际选用。例如中间体用薄层测定明显就要少花时间，许多方法都是需要对比论证再选用的，只要你的做法合理，审评中心是不会找麻烦的。
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24楼2014-05-10 13:13:22
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hq1219(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流。不管是否报国内外，现在都要标准对比的，不然，老师还是会找茬的。 2014-05-11 20:51:27
如药品在中国销售 建议执行CHP,如全部出口建议执行chp+bp
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海纳百川止于至善
25楼2014-05-11 12:55:12
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